연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1

터널내 사고 감지설비로 ‘레이더센서 기반 검지 시스템’ 사용 허용

(국토부)

터널내 교통·화재 사고 감지설비는 CCTV 기반 ‘영상유고감지설비’로 한정 → 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템^* 활용 불가

* 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지·분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송

도로터널 방재시설 설치 및 관리지침(예규) 개정

’19.12월

터널내 유고감지설비로 CCTV외에 ‘레이더센서 기반 검지시스템' 등 다양한 신기술이 활용될 수 있도록 개선

2

홈네트워크건물 인증의 홈IoT 기기 연결확장성 심사를 아파트 현장이 아닌 동일·유사 장소에서 시행 허용

(과기정통부)

공동주택 홈IoT^* 인증심사 시 IoT서비스 제공사〔신청인(건설사)의 협력업체〕가 직접 5개 제조사의 가전제품을 준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요
→ 기기준비 불편 및 현장 인력 투입 부담

* 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인

초고속정보통신건물인증 업무처리 지침 개정

‘19.12월

현장검증 대신 전문기관의 확인서로 대체 하는 방안 등 업계 부담 완화 방안 마련

3

IoT 기반의 차량용 조명휠캡을 튜닝품목으로 허용

(국토부)

전조등, 제동등 등 규정된 등화장치 외에는 자동차에 장착 불가 → IoT 기반 ‘조명휠캡^*’ 으로 튜닝 불가

* 자동차 타이어 휠에 장착되어 운전자 스마트폰으로 비상 시 원격점등, 타이어 편마모 상태 등 차량상태 확인 가능

자동차 튜닝부품 인증등에 관한 업무규정(튜닝협회)
개정

‘19.10월

차량사고와 같은 비상상태에서만 제한적 으로 발광하는 조명휠캡에 한해 튜닝품목 인증제도^* 대상품목에 포함

* 민간자율인증제도로서 인증기관(튜닝협회)에서 인증대상 및 인증기준 지정

4

IoT기반 그림자조명 설치·관리 가이드라인 마련

(행안부)

그림자조명^* 설치·운영 등에 대한 구체적인 가이드라인이 없어,  지자체에서는 옥외
광고물법령^** 위반을 우려하여 도입 주저 → 공공시장 판로 개척에 애로

* 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능

** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능

시·도 표준조례안 마련

‘19.12월

“광고^*”성격의 그림자조명 도입과 관련된 표준조례안 마련 추진(인도 등에 통행 지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시)

* “광고” 성격이 아닌 단순 이미지, 범죄예방 등 공익 문구는 옥외광고물법 적용 대상이 아니며, “광고”일 경우 지자체 조례 개정을 통해 허용 가능(지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능)

5

IoT기반 

그림자 조명을 신호등의 보조장치로 설치 허용

(경찰청)

신호등과 연계한 교통안전 보조수단 목적의 그림자조명을 개발했으나, 설치 가능한 보조장치에 미해당 → 판매불가

행정조치

‘19.12월

신기술 제품은 ‘교통안전심의위원회’ 승인 절차를 거쳐 교통안전
시설물(보조시설 포함)로 등록 가능

6

그림자조명에 적용되는 전기공급 기준 마련

(산업부)

그림자조명에 홍보용도 혼재시 가로등 요금 적용이 불가하나 판단기준이 불명확하며, 기존의 가로등 전기선을 사용할 수 없어 전기공사 추가, 계량기 설치 등 필요

영업업무

처리지침 

개정

‘19.6월

가로등 요금 적용 여부에 대한 업계 예측 가능성 제고를 위해 관련 영업 업무처리
지침에 다양한 사례가 포함되도록 조치

* 가로등 요금은 그림자조명이 가로등 역할을

하는 경우 안전사고 예방, 환경보호, 자살

방지 등의 공익적인 문구는 허용 중

** 가로등 요금 미적용시에도 추가 전기공사 없이 기존의 가로등 전기선 사용 가능
(단, 표준시설부담금 납부 필요), 계량기를 설치하지 않을 경우 정액제로 계약 가능

7

대기전력자동차단 콘센트를 IoT 기능 유무 등 성능에 따라 등급 분류 신설

(산업부)

공공기관, 공동주택 등 신축 시 의무적으로 대기전력^*자동차단 콘센트를 30% 이상 설치해야 하나, 세분화된 성능기준이 없어 저성능·저가제품 위주로 설치
→ IoT콘센트^** 시장 확대에 애로

* 전기제품을 실제로 사용하지 않는 대기상태 에서 소비되는 전력

** 대기전력자동차단, 소비전력분석, 타이머 등 스마트폰 앱을 통한 능동적 에너지 관리 가능

절전성능 시험기준 마련

(이해관계자 협의 포함)

‘19.下~

’20.6월

통신기능이 접목된 IoT콘센트에 대한 절전성능 기준을 마련하고 자동절전
제어장치 품목에 추가

* 이해관계자 협의(‘19.9월) → 시험기준 마련
(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(‘20.12월)

대기전력저감

프로그램 운용규정(고시) 개정

‘20.12월

8

스마트홈 기기 및 서비스 수준에 따른 등급분류 및 인증체계 기준 마련

(산업부)

스마트홈 기기 및 서비스에 대한 표준규격이 미비하여 기기 등에 문제 발생시 원인규명 및 유지보수 등 품질 유지·관리에 애로

표준기술력

향상사업 과제기획 및 공모

‘19.12월

표준화 과제 도출 및 표준(안) 마련 후 국가표준화(KS)

‘20∼‘22

표준기술력향상사업(‘20∼’22)을 통해 IoT 가전 기반 스마트홈 서비스 구현에 필요한 요소기술의 국가표준화 추진

9

IoT융복합 신산업 제품 등에 대한 우선심사 직권전환 등 특허심사 제도 개선

(특허청)

특허심사 처리기간이 길어 신제품 시장진출이 늦어지고, 우선심사 이용시에는 별도로 신청을 해야 하고 추가 비용 부담 발생

우선심사제도 홍보방안 및 우선심사 수수료 감면방안 수립

* 부처 기발표

(‘19.3.27)

‘19.4월

완료

①^{신산업 분야 우선심사 대상자가 우선심사 제도를 활용할 수 있도록 심사 청구 서식에 관련 설명 추가 등 홍보방안 마련}

②^{스타트업이 우선심사 신청 시 신청료 감면방안 마련}

10

IoT를 접목한 스마트팜 경작시 농업경영체 등록기준 완화

(농식품부)

농업경영체로 등록 가능한 농업인 기준이 농지면적 1,000㎡ 이상으로 규정 → 온실, 비닐하우스 등 스마트팜 시설 설치 시 초기 투자부담 과다

농업인 확인서 발급규정 

신속확인

농지면적 330㎡ 이상에 고정식온실, 버섯 재배사, 비닐하우스 시설을 설치하고 농작물을 재배하는 경우 농업경영체로 등록 가능

11

3D필라멘트 등 3D프린팅 관련 제품의 신속한 나라장터 진입 허용

(조달청)

①^{3D필라멘트(3D프린터 소재)에 대한 나라장터 제품코드 부재로 조달 품목으로 등록 불가,}

②^{혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요}

제품 코드 신설

‘19.3월

완료

①^{‘3D프린터 필라멘트’ 코드 신설(3.18.),}②^{3D프린팅·IoT 등 4차 산업혁명 분야 혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼}*^) 구축

* 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략)

혁신조달

플랫폼 구축

‘19.12월

12

3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용

(식약처)

동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담^* 등으로 시장진입에 애로

* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

시범운영

‘19.8~

12월

3D프린팅 의료기기 제조 인프라^* 등을 공동제조소로 시범운영^** 후 허용방안 마련

* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영
(‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

13

3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용

(식약처)

의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용

시범운영

‘19.8~

12월

규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영

실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안,

문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한

허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

14

3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화

(식약처)

허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서
유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요
→ 과도한 시간과 비용 부담

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)

개정

’19.6월

임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대^*

* ^①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급^** 일부 추가), ^②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

15

3D프린팅서비스사업 안전교육 제도 개선

(과기정통부)

①^{별도 사업책임자가 있더라도 대표자가 안전교육 의무 이수 필요,}②^{1인 기업 대표자는 대표자 교육과 종업원 교육 중복 이수 우려}

①^{삼차원프린팅}

산업 진흥법 개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

‘19.12월

(국회제출)

※

5.15. 입법예고

①^{대표자 대신 안전관리책임자를 지정하여 안전교육을 받을 수 있도록 허용,}②^{1인 기업 대표자가 중복 교육을 받지 않도록 규정 명확화}*

* 규정 개정 전, 안전교육 사업내용에 반영하여 우선 추진〔’19.5월, 전담기관(정보통신산업진흥원)과 교육기관(한국안전보건협회)간 협약체결〕

②^{삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규정(고시) 개정}

‘20.12월

※

규정개정전 사업내용에 반영하여 우선 추진

(‘19.5월)

16

3D프린팅서비스 사업 안전교육 강사 자격요건 개선

(과기정통부)

3D프린팅 안전교육 강사^* 기본요건은 산업 안전‧보건 분야 전문가 

→ 3D프린팅 분야 전문성 부족

* 산업안전‧보건 분야 전문가이면서 3D프린팅 안전교육 전문강사과정 수료자

강사 양성 교육프로그램 보완

‘19.12월

안전교육 강사의 3D프린팅 전문성 확보를 위해 안전교육 전문강사 양성 교육과정 보완

* 안전교육 현황 : △ 안전교육 이수자(’17년 243명, ‘18년 369명), △ 강사 양성 교육과정 이수자(’16년 51명, ‘17년 16명)

17

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작기기 정의 및 제조자 면책 규정 마련

(과기정통부)

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작 기기의 정의 부재 및 3D프린팅 사업자가 면책사유를 입증하지 못하는 경우 책임 → 제품 생산에 소극적

삼차원프린팅

산업 진흥법 개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

’19.12월

(국회제출)

※

5.15. 입법예고

3D프린터를 통해 제작된 출력물(물체)의 정의를 명확히 하기 위해 「삼차원프린팅산업 진흥법」에 “조형물”의 정의를 추가

* 면책 여부는 전문가의 책임하에 제작되었 더라도 구체적인 사안에 따라 판단 필요

18

3D프린터를 보유하지 않은 관련 업체에도 3D프린팅서비스사업 신고 허용

(과기정통부)

후공정^* 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고 대상 여부 모호 → 미신고 시 과태료·영업정지 등 행정처분 및 정부사업 참여제한 우려

* 3D프린터로 출력한 3D형상물의 이물질 제거, 표면가공, 도색 및 마감처리 등

삼차원프린팅

산업 진흥법

개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

‘19.12월

(국회제출)

※

5.15. 입법예고

후공정 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고대상이 아님을 명확화 → 행정처분 대상에도 미해당

* 3D프린팅 정부사업은 서비스사업신고 여부에 따른 참여 제한을 두고 있지 않음

19

3D프린터 등 신산업 업종코드 신설에 따른 업종변경 시 공장설립 변경승인절차 간소화

(산업부)

최초 공장설립 승인 이후 사업 내용이 동일 함에도 업종코드 신설에 따라 공장설립 변경 승인을 다시 받아야 하는 것은 불합리

행정조치

‘19.5월

제10차 한국표준산업분류 개정(‘17.7.1.)을 반영하여 개정 이전에 등록된 공장에 대해 공장설립 승인기관(지자체 등)이 판단하여 직권으로 변경할 수 있도록 조치^*

* 제10차 표준산업분류 미반영 현황 조사(‘19.4월) → 필요시 지침 마련 및 지자체 통보(‘19.5월)

20

FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용

(식약처)

3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로

식품위생법

신속확인

①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능

-  다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요

②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능

21

3D프린팅 의료기기 제작을 위한 환자 영상정보 외부 전송 규정 명확화

(복지부)

맞춤형 의료기기 제작을 위해 병원에서 외부로 환자 의료영상을 전송·활용하는 방법에 대한 규정 불명확 → 사업 활성화에 애로

의료법

신속확인

현행 의료법 제21조에 따른 환자 동의를 기반으로 맞춤형 의료기기 제작 등의 목적 으로 3D프린팅 업체에게 환자의 입체 의료 영상 등을 제공하는 것은 가능

22

신약, 의료기기 등 신제품 개발시 혈액 등 잔여검체를 보다 원활하게 활용할 수 있도록 제공자 서면동의 방식 개선

(복지부)

개발업체가 의료기관에서 진단·치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공^*받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의 필요
→ 폐기 시점에 서면동의 받기 곤란

* 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체

생명윤리 및 안전에 관한 법률

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.5.)

‘19.4월

완료

※ 10.24. 시행

의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지하여 거부의사 없으면 인체유래물 은행에 제공 허용 

23

4차 산업혁명 신기술 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대
(특허청)

4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상은 AI, IoT 등 7대 분야에 한정

특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시

개정

‘19.6월

혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야^*로 확대

* (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇
→ (’19) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 스마트시티, AR/VR, 신재생에너지, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 추가 

24

바이오의약품 생산 공장에서 사용하는 저위험·저압력 압력용기에 대한 개방검사 부담 완화
(산업부)

바이오의약품 생산시 저위험·저압력 압력용기^*를 사용하고 GMP 규정에 따라 부식·균열 확인중이나 매 2년마다 개방검사 필요 → 공장 가동 중단 및 개방에 따른 오염리스크 발생

* 세포 배양 또는 배양용 배지 등의 보관에 사용 → 내용물이 없는 상태에서 멸균처리 또는 누수검사 시에만 1.5bar로 가압해 사용 (일반 가정집 수압 1∼3bar)

안전성 검증 및 연장기준 마련

‘19.下~

’20.6월

바이오플랜트 압력용기에 대한 안전성 검증^*을 통해 안전검사 유효기간 연장
(2년 → 4∼8년) 기준 마련 

* 업계에서 안전성 자료 준비(’20.4월) → 연장기준
마련(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(’20.12월)

에너지이용

합리화법 시행규칙

개정

‘20.12월

25

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대

(식약처)

주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담

의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정

’19.12월

국제기준^*에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월)

* 국제 브래케팅 안정성 시험기준
(예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우
: (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후) 75mg 시험 생략 가능

의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정(고시)

개정

’19.9월

26

의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공

(식약처)

외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S^*GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라
에서는 미발행^**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)

^{→ 실사보고서 제공 요청}

* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준
(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)

** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행

행정조치

신속확인

업체 요청시 국문 실사보고서
제공 중('18.8월∼)

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우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

(식약처)

식품안전관리인증(HACCP^*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담

* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12월

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화

28

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

(식약처)

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료^*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가

* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.9월

※ 

규정개정 전 유권해석

(‘19.1.)

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

29

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정
(식약처)

기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시) 

개정

‘19.9월

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정 

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건강기능식품 용기·포장의 원산지 표시 글자크기 개선
(농식품부) 

건강기능식품은 대부분 소포장 제품이나, 원산지 표시기준^*(12포인트 이상) 때문에 11개 필수정보^**는 5∼6포인트로 표시 불가피 → 가독성 저하로 정보전달에 애로

* 건강기능식품 원료 중 농수산물 유래 성분의 경우 원산지 표시기준 충족 필요

**「건강기능식품 표시기준」에 따른 건강기능식품 도안, 제품명, 유통기한, 영양·기능정보 등

농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 시행규칙

개정

‘19.9월

원산지 글자크기를 건강기능식품의 표시 기준과 동일(10포인트)하게 하면서 원산지 표시는 진하게 표시하도록 개선

31

세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용
(식약처) 

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

행정조치

(유권해석)

‘19.4월

완료

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

32

건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

(식약처)

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.12월

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선

33

중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용

(식약처, 복지부)

‘산소통^*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가

* ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능

행정조치 및 약제|
급여 목록 고시

개정

* 부처 기발표

(‘19.2.28)

’19.12월 

의약품- 의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용 

34

의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화

(식약처)

의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담

가이드라인 마련

’19.10월 

변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련

35

국가 미지원 제한적의료기술에 대해 의료기기 업체의 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용

(복지부)

리베이트 금지 제도로 인해 신개발 의료 기기 업체가 의료기관에 장비 무상임대 또는 일부 연구비 지원 불가 → 임상근거 창출에 한계

신의료기술평가에 관한 규칙(부령)

개정

* 부처 기발표

(‘19.3.15)

’19.3월 

완료

연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료 기술에 대한 별도 평가트랙 마련

-  이 트랙을 통해 도입되는 의료기술의 의료기관·환자 부담은 선별급여제도를 통해 지원

36

방문취업동포

(H- 2비자)의 국내 O2O 가사대행 서비스 종사 허용
(고용부) 

특례외국인노동자〔방문취업(H- 2)비자〕의 외국인 가사도우미 취업알선은 고용지원센터만 가능하고 민간 O2O 플랫폼은 불가

행정조치

‘19.2월

완료

고용허가제 적용을 받는 방문취업동포 (H- 2 비자)외에 재외동포(F- 4) 등의 외국인력은 민간의 취업 알선 가능 → 고용허가제 적용 대상은 일반 외국인력(E- 9)과 방문취업동포 (H- 2)만 해당함을 명확히 안내

연번

건의 과제

검토결과

1

첨단의료복합단지 내 생산시설 규모제한 완화

(복지부)

의료연구개발 목적으로 조성된 첨단의료복합단지 조성 취지를 감안하여 규제존치 인정

2

투여경로 변경 개량신약의 약가결정 기준 개선

(복지부)

건보재정의 효율적 사용 및 타 약제와의 형평성, 국제 통상 분쟁 가능성 등을 고려하여 규제존치 인정

3

의료기관이 3D프린팅 의료기기를 자체 제작시 인허가 기준 완화 (식약처) 

일정기간 이상 인체에 삽입(접촉)되고 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해 제조하는 과정에서의 제조 및 품질관리(GMP)를 통한 안전한 의료기기 공급의 중요성을 감안하여 규제존치 인정

4

건강기능식품 기능성과 일반식품 유용성 표시 제도 통합

(식약처)

신규 제정법^* 시행(식품 등의 표시·광고에 관한 법률, '19.3.14) 정착 후 경과를 보아가며 제도개선 필요성 검토가 필요하며, 현 단계에서는 규제존치 필요

* 식품, 건강기능식품, 축산물의 표시·광고 규정을 통합