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보 도 자 료 |
(배포) 2020. 6. 3(수) |
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즉시 사용 |
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비고 |
* 국무총리 모두말씀 회의직후 별도배포 # 공동배포 : 행안부, 농식품부, 환경부, 해수부 |
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담당 |
<총괄> 국무조정실 기획총괄정책관실 |
과장 이동훈, 서기관 민경조 (044- 200- 2056, 2535) |
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2020년 국가안전대진단추진계획 및 여름철 자연재난대책 |
(안전 대진단) |
국무조정실 안전환경정책관실 |
과장 박용우, 사무관 김수현 (044- 200- 2346, 2344) |
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행정안전부 재난안전점검과 |
과장 오준혁, 사무관 이영승 (044- 205- 4240, 4242) |
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(풍수해, 폭염) |
국무조정실 안전환경정책관실 |
과장 박용우, 사무관 김세필 (044- 200- 2346, 2348) |
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행정안전부 자연재난대응과장 |
과장 최병진, 전문관 임원빈 (044- 205- 5230, 5235) |
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행정안전부 자연재난대응과장 |
과장 박현웅, 사무관 (044- 205- 6360, 6365) |
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(녹조) |
국무조정실 안전환경정책관실 |
과장 성현국, 전문위원 정현식 (044- 200- 2341, 2244) |
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환경부 수질관리과 |
과장 김지영, 사무관 송인준 (044- 201- 7060, 7069) |
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(고수온,적조) |
국무조정실 농림국토해양정책관실 |
과장 김병구, 전문위원 최용우 (044- 200- 2252, 2243) |
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해양수산부 어촌양식정책과 |
과장 명노헌, 사무관 김지환·강희정 (044- 200- 5610, 5614, 5616) |
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해양수산부 양식산업과 |
과장 이상길, 사무관 정광욱 (044- 200- 5630, 5641) |
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신산업 현장애로 규제혁신 방안 |
국조실 규제혁신기획관실 |
팀장 오재철, 사무관 박재호·김주영 (044- 200- 2664, 2667, 2665) |
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해외유입 야생동물 관리체계 개선방안 |
국무조정실 성과관리정책관실 |
과장 이흥권, 사무관 이민재 (044- 200- 2517, 2524) |
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환경부 생물다양성과 |
과장 장성현, 사무관 서지원 (044- 201- 7245, 7243) |
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농림축산식품부 검역정책과 |
과장 장재홍, 사무관 이재명 (044- 201- 2071, 2075) |
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해양수산부 어촌양식정책과 |
과장 명노헌, 사무관 안종관 (044- 200- 5610, 5622) |
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여름철 국민 안전 대책을 적극 추진하겠습니다. < 2020년 국가안전대진단추진계획 및 여름철 자연재난대책 > ▸(국가안전대진단) 6.10일부터 한 달간 어린이보호구역･건설현장･급경사지 등 집중 안전점검 실시, 노후 SOC 등 보수･보강 ▸(풍수해･폭염) 특보기준 세분화(서울 1개→4개) 및 인명피해 우려지역 확대, 현장 점검･예찰 강화, 관계부처･지자체 협력 강화 ▸(녹조, 고수온･적조) 드론 등을 활용한 주요 오염원 집중감시 및 녹조예보시스템 신설, 고수온 지역 실시간 수온관측 대응 강화 및 신속한 사후조치로 피해 최소화 < 신산업 현장애로 규제혁신 방안 > ▸수소경제·신재생에너지, 드론·ICT융합, 바이오헬스 등 35건 해소 ▸수소충전소 내 편의점 설치 허용, 소방설비 비상전원에 연료전지 추가, 드론 인증절차 간소화, 바이오신약 우선심사제도 활성화 등 애로 개선 < 해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안 > ▸(수입허가) 야생동물 종합 추적·관리 시스템 구축, 수입 신고제 추가 도입 ▸(검역·통관) 파충류·양서류 검역 신규 도입 및 전용 수입항 지정 ▸(유통) 소규모 전시·판매시설 위생기준 강화, 동물원 전시동물 질병관리 기준 마련 ▸(질병관리) 야생동물 위해성평가 시 질병 위험도 항목 신설 |
□ 정세균 국무총리는 6월 3일(수) 오후, 정부서울청사에서 제107회 국정현안점검조정회의(서울↔세종 영상회의)를 주재했습니다.
ㅇ 이날 회의에서 정부는 「2020년 국가안전대진단추진계획 및 여름철 자연재난대책」, 「신산업 현장애로 규제혁신 방안」, 「해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안」 을 심의·확정했습니다.
* 참석 : 국무총리(주재) 기재부‧교육부‧과기부‧국방부‧농식품부‧산업부‧복지부‧환경부‧고용부‧국토부‧해수부‧중기부 장관, 국조실장, 행안부 재난안전관리본부장, 문체부 차관, 방통위원장, 식약처장, 관세청‧통계청‧소방청‧해경청‧기상청 청장, 중소기업 옴부즈만, 경찰청‧산림청 차장
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◈ 2020년 국가안전대진단 추진계획 및 여름철 자연재난대책 (행정안전부, 환경부, 해양수산부)
□ 정부는 6월 10일부터 7월 10일까지 31일간, 27개 중앙부처 및 공공기관 등이 실시하는 2020년 국가안전대진단 추진계획을 논의했습니다.
ㅇ 올해는 코로나19가 지속되는 상황을 고려하여 어린이보호구역･학교시설 등 국민인식조사, 빅데이터 분석을 통해 파악한 국민관심 분야와, 건설공사장·여름철 산사태 취약지역 등 최근 사고 발생 및 계절적 취약요인을 고려한 위험시설 4만8천여 개소를 대상으로, 선택과 집중을 통한 실효성 있는 점검을 실시할 예정입니다.
ㅇ 부처별로 수립된 점검 가이드에 따라 민간전문가가 참여하는 합동점검, 안전점검 실명제 등을 통해 효과적이고 책임성 있는 점검이 되도록 하겠습니다.
ㅇ 대진단 종료 이후에는 점검결과를 “국가안전정보 통합공개시스템”을 통해 공개하고, 보수·보강이 필요한 시설은 정부 예산에 적극 반영하여 철저히 개선해 나가겠습니다.
□ 정부는 올여름 자연재난(태풍, 호우, 폭염, 녹조, 고수온･적조 등)으로 인한 인명과 재산피해를 최소화 하고자 18개 중앙 부처 및 전국 17개 시‧도와 함께 풍수해·폭염 종합대책을 마련했습니다.
ㅇ 코로나19 확산시 무더위 쉼터 임시휴관*, 물안개 분사 장치 사용 자제, 취약계층 방문시 비대면‧비접촉 등 감염 방지대책을 병행할 계획입니다.
* (임시휴관) 경로당‧마을회관 등 정부지침에 따라 시설물 운영 여부를 결정하는 경우
(방역철저) 관공서‧은행 등 본래의 목적으로 개방되어 무더위 쉼터를 운영하는 경우
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□ 올 여름철 평균기온은 평년보다 비슷하거나 높을 것으로 예상되고 폭염일수 또한 다소 증가할 것으로 전망되어, 폭염 취약계층(독거노인, 기초생활수급자 등)에 대한 안전관리를 강화하는 등 피해 최소화를 위해 적극 노력할 계획입니다.
ㅇ 풍수해 피해 예방을 위해서 ① 특보기준 세분화 및 인명피해 우려 지역 확대를 실시하고, ② 관계부처･지자체 협업도 보다 강화*하겠습니다, 또한 ③ 재난취약지역 안전대책**과 피해 주민 생활안정 지원도 확대하겠습니다.
* 인명구조를 위해 중대본부장과 지대본부장이 실종자 위치정보를 통신사업자에게 직접 요청(재난안전법 시행 ‘20.6.4)
** 둔치주차장 침수위험 신속 알림시스템을 확대 구축, 산사태 등 인명피해 발생 우려 시 인근 주민에게 즉시 알리는 수요자 맞춤형 위험 알림 문자서비스를 시범 운영
ㅇ 폭염 피해 최소화를 위해서는 ① 관계부처 협력을 통해 폭염 대응체계를 강화*하고, ② 취약계층 밀착형 폭염 대책**을 추진하는 한편 ③ 폭염 피해 저감시설 확충도 적극 추진하겠습니다.
* 폭염대책기간(5.20.~9.30.) 상황관리 강화, GIS상황관리시스템 활용･폭염 특보 등 주요 정보 지자체 공유, 드론을 활용･예찰 활동 강화
ㅇ 녹조 피해로부터 먹는물 안전을 확보하기 위해서 ① 다각적 감시수단(특별점검, 환경지킴이, 드론 등)을 활용한 유입오염원 저감, ② 녹조 예보시스템 구축과 조류경보제 지점 확대(낙동강 물금·매리 추가) 등 녹조 감시체계 강화, ③ 녹조 제거 장비 투입과 취·정수장 대응 강화 등을 중점 추진하겠습니다.
ㅇ 고수온･적조 피해 최소화를 위해 ① 관련 기반시설 확충* 등 예방적 대응체계를 확립하여, ② 상황 발생시에 체계적 민·관 합동 대응을 통해 피해가 확산되지 않도록 하는 한편, ③ 사후 신속한 피해복구 및 경영안정 지원에도 소홀함이 없도록 하겠습니다.
* (고수온) 대응장비 보급 지원사업 확대(’20년 40억원 / ’19년 30억원)
(적조) 적조예방사업비(38억원) 사전 투입, 황토(161천톤) 및 대응장비(5,203대) 확보
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◈ 신산업 현장애로 규제혁신 방안 (국무조정실)
□ 정 총리는 올해 1월 취임 이후 주재한 국정현안점검조정회의에서 연속으로 규제혁신 안건을 논의*해 왔으며, 이번에 9번째 안건으로 「신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)」을 논의·확정했습니다.
* ➀규제 샌드박스 발전방안(1.23) ➁2020년 규제혁신 추진방안(2.6) ➂지역 민생규제 혁신방안(2.20) ➃코로나19 대응 적극행정 추진현황(3.26) ➄규제 정부 입증책임제 추진성과 및 향후 추진계획(4.9) ➅수소차·전기차 분야 규제혁파 로드맵(4.23) ➆공공기관 규정 대상 포괄적 네거티브 규제 전환방안(5.7) ➇공유경제를 활용한 영세ㆍ중소기업 부담 경감방안(5.23)
□ 정부는 신산업 규제혁신을 위해 ‘先허용- 後규제‘ 의 새로운 체계를 도입하고 ➊규제 샌드박스 시행 ➋포괄적 네거티브 전환 ❸선제적 규제혁파 로드맵, ❹현장애로 규제혁신 등 4가지 방향으로 중점 추진해 왔습니다.
* ➊ ICT, 산업융합 등 4대 분야 250건 승인, ➋ 신소재, 신의료기기 등 5차례 583건 발굴·개선, ❸ 자율주행차, 드론, 수소차·전기차 3개 분야 로드맵(105건 과제) 제시
ㅇ 이번에는 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 새로운 규제혁신 틀과 함께, 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용입니다.
□ 신산업·신기술 분야에서의 기업들의 현장 애로를 듣고 해소하는 ’신산업 현장애로 규제혁신‘ 추진은 기업들의 체감도를 높일 수 있어 매우 중요합니다.
ㅇ 정부는 산·학·연 민간전문가 120명으로 구성된 신산업규제혁신위원회를 운영 중이며 문재인 정부 출범 이후 그간 4차례에 걸쳐 총 240건의 현장 애로를 해소하였습니다.
ㅇ 신산업 현장을 직접 방문하여 현장에서 새롭게 대두되는 신산업‧신기술 관련 업계의 애로를 청취하고 개선과제를 발굴한 다음,
ㅇ 건의기업, 관계부처공무원, 신산업규제혁신위원(민간전문가) 등이 토론을 거쳐 함께 해결방안을 마련하고 있습니다.
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< 신산업 현장애로 규제혁신 추진현황 >
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1차 (‘18.1) |
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2차 (‘18.11) |
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3차 (‘19.5) |
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4차 (‘19.10) |
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5대 신산업 전반 * 89건 해소 |
수소차·전기차, 드론 * 82건 해소 |
IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 * 36건 해소 |
수소차, VR, 의료기기 * 33건 해소 |
< 신산업 현장애로 규제혁신 추진체계 >
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신산업규제혁신위원회 총괄위원회 |
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* 위원장 : 대한상공회의소 부회장 |
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간사 : 규제혁신기획관 (신산업규제혁신위 지원팀 ) |
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무인이동체 분과위원회 (15명) |
ICT융합 분과위원회 (28명) |
바이오헬스 분과위원회 (29명) |
에너지·신소재 분과위원회 (27명) |
신서비스 분과위원회 (15명) |
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- 무인기(드론) - 자율주행차 |
- IoT·빅테이터· 정보보호 - VR·AR, AI 등 |
- 신약 - 정밀·재생 |
- 신재생에너지 - 신소재 |
- 핀테크 - O2O |
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□ 이번 규제혁신방안은 2019년 11월부터 지역기업, 업종단체 등과 현장간담회 25회를 통해 현장 애로를 발굴하였고,
※ (협회) 수소융합얼라이언스추진단, 글로벌의약산업협회, 바이오협회, 건강기능식품협회, 로봇산업진흥원, 풍력산업협회, 전자통신연구원, 인터넷진흥원 등
※ (지역기업) 강원, 대구, 경북 등
ㅇ 신산업규제혁신위원회에서 건의자·관계부처가 함께 분과위 회의 17회를 통해 마련한 것입니다.
□ 이번(5차)에는 수소경제·신재생에너지, 드론·ICT융합, 바이오헬스 분야의 현장애로 35건을 추가로 개선합니다.
ㅇ 그간 4차례 현장애로 해소에도 불구하고 새롭게 문제 제기되는 애로 또는 이전에 미진하게 처리된 애로를 중심으로 개선하였으며,
ㅇ 주요 개선과제는 △수소충전소 내 편의점 설치 허용, △소방설비 비상전원에 연료전지 추가, △드론 인증절차 간소화, △바이오신약 우선심사제도 활성화 등입니다.
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□ 이번에 해소된 35개 과제 중 7개 과제는 개선완료했으며, 나머지 28개 과제는 입법여건 등을 감안하여 순차적으로 정비해 나갈 계획입니다.
ㅇ 수소경제 분야는 수소충전소 운영부담 완화, 입지제한 완화 등 8건, 신재생에너지 분야는 소방설비 비상전원에 연료전지 추가, 새로운 유형의 연료전지 상용화 촉진 등 7건이며,
ㅇ 드론·ICT 분야는 드론, AI 스피커의 행정절차 개선 등 5건, 바이오헬스 분야는 의료기기, 신약의 인허가 절차 합리화 등 15건을 해소합니다.
< 분야별 현장애로 해소 현황 >
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총계 |
수소경제 |
신재생 에너지 |
드론·ICT융합 |
바이오헬스 (의료기기,제약, 건강기능식품) |
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35건 |
8 |
7 |
5 |
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□ 이번 발표 이후 법령개정 등 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들께서 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진하겠습니다.
ㅇ 또한, 현장애로 과제 논의과정에 직접 참여했던 관련 기업, 협회‧단체 등에 개선 내용을 상세히 설명하고 개별 기업까지 공유될 수 있도록 신산업 현장과의 소통과 홍보에도 차질이 없도록 해나가겠습니다.
□ 아울러 앞으로도 신산업 현장 애로를 ‘즉각 해소 원칙’하에 지속적으로 발굴·개선을 추진하고,
ㅇ 특히 포스트 코로나 대응과 관련한 신산업 현장애로를 병행 발굴·개선을 추진해 나갈 계획입니다.
* (예시) 미래차, 드론, 로봇, ICT융합, 바이오헬스, 신재생에너지, 온라인·비대면 현장애로 등
□ 이번 발표되는 전체 사례(35건) 목록은 붙임자료를 참고해 주시기 바라며, 주요 개선사례는 다음과 같습니다.
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수소경제 및 신재생에너지
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수소경제·신재생에너지 활성화를 위해 △운영부담, △신제품 상용화 지연, △규정혼선 등 애로가 개선됩니다. |
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❶ 수소충전소 내 상업시설(편의점) 설치 허용 (산업부, 유권해석, ‘20.5) |
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충전소 인허가권자인 지자체에서는 관행적으로 불허용
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(효과) 이용객 편의 증진과 운영자 수익구조 개선* * 경기도 소재 LPG충전소의 경우 편의점 운영으로 수익 4천만원/년 내외 발생 |
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❷ 융·복합 수소충전소 설치시 특례적용 확대 (산업부, 「융·복합 패키지형·이동식 자동차충전소 시설기준 등에 관한 특례기준」 개정, ‘20.6) |
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적용을 받고 있으나, 수소충전소에 LPG충전소 등을 추가하거나, 신규로 수소충전소, LPG충전소 등을 융·복합 형태로 설치하는 경우에는 특례* 적용을 못받음 → 부지비용, 건축비, 운영비 등 지출
* 보호시설과 안전거리 12～30m → 미적용, 고압가스설비 간 거리 5m → 1.8m～1.5m 이상 등 적용 (방호벽 등 설치 조건)
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(효과) 다양한 형태의 융·복합 충전소 설치 촉진, 부지면적 축소, 건축비·운영비 절감 * 진·출입로 등 부지면적 약50% 감소, 사무실 건축비 약30% 절감, 안전관리자 인건비 4천만원/년 절감 |
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❸ 저장식 수소충전소의 수소 품질검사 수수료 감면 (산업부, 행정조치, ‘21.1) |
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있으나, ’수소 생산시설‘과 동일하게 연 4회 수소 품질검사를 받아야 함
(수수료 약 4백만원/년) → 행정적·재정적 부담 호소
업계의 재정부담 감소를 위해 수수료 한시적 감면(예산당국과 협의 필요) 등 대책 마련 (‘21.1)
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(효과) 수소충전소 운영비 절감 |
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❹ 고체산화물형 연료전지의 배기통 설치기준 완화 (산업부, 「가스용 연료전지 제조의 시설‧기술‧검사기준」 개정, ‘22.2) |
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상업화되고 있으나, 배기통을 연료전지마다 각각 설치해야 함 → 비효율 및 추가비용 초래
* 반면, 기존의 고분자 전해질형 연료전지(PEMFC)는 배기통 1개에 연료전지 6대까지 설치 허용
구체적 기준은 안전성 검증 후 마련 (‘22.2) |
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(효과) 신기술 발전을 견인하고 연료전지 보급 활성화에 기여 |
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❺ 소방설비 비상전원에 연료전지 추가 (소방청, 「스프링클러 설비의 화재안전 기준」 등 관련 고시 개정, ‘20.12) |
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포함되어 있지 않음 → 보급 확대와 기술개발 저해
* 스프링클러, 소화전, 비상경보장치 등 ** 자가발전설비(디젤 발전기), 축전지 설비, 전기저장장치 등 3개만 허용
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(효과) 안정적인 수요처 확보로 관련 기술개발 촉진과 기업 경영 안정화 |
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❻ 재생에너지 사용 확대를 위한 ‘제3자 전력판매계약(PPA)’ 허용 (산업부, 「전기사업법 시행령」 개정, ‘20.12) |
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220여개 기업이 활발히 참여하고 있으나, 우리 기업들의 참여는 저조
→ 우리나라는 동 캠페인의 주요 참여수단인 재생에너지 발전사업자와 전력소비 기업간에 전력판매계약(PPA**)이 불가한 것이 주된 이유 * 기업의 소모전력을 재생에너지로 100% 충당하자는 자발적 캠페인으로서 애플, 구글, BMW 등 글로벌 기업 220여개가 참여 ** PPA(Power Purchase Agreement)
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(효과) RE 100 참여기업 증가와 재생에너지 발전사업자의 안정적인 매출처 확보 등으로 재생에너지 보급 확대 |
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드론 및 ICT 융합
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△행정부담을 해소하고 △신제품의 신속한 시장 출시를 촉진합니다 |
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❶ 드론 인증 접수창구 단일화 (국토부·과기정통부·농식품부, 「항공안전기술원 세칙」 개정, ‘20.12) |
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에서 인증·검정을 받아야 하고 통합창구가 없음
* 항공안전기술원, 국립전파연구원, 농업기술실용화재단 등 → 종합 서비스 미흡, 절차 복잡, 시간 소요 등 초래
* 국토부(주재)·과기정통부·농림부 등 부처 협업을 통해 간소화 방안 마련(‘20.12) ** 농업용 드론은 항공안전기술원으로 기조치 (’18년) |
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(효과) 민원인 편의성 증대 및 처리기간 단축 가능 |
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❷ AI 스피커의 음성원본정보 수집시 동의절차 개선 (방통위, 「바이오 정보 보호 가이드라인」 개정, ‘20.12) |
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제공할 때마다 음성원본 정보 수집에 대한 사용자 동의를 매번 받아야 함
* 목소리로 작동하는 스피커(아마존 에코, 구글 홈, 카카오 미니, 네이버 웨이브, SKT 누구, KT 기가지니, 애플 홈팟 등) → 사용자가 정보 수집 거부 시 기업들의 기술·서비스 개발노력 저하 및 시장 위축 초래. 해외 사업자는 적용되지 않아 형평성도 논란
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(효과) 다양한 서비스 개발 가능, 관련 기술·산업 활성화 ※ AI 스피커 시장규모(S&P글로벌마켓인텔리전스): (‘17) 25억불(약3조원) → (’22) 87억불(약10.4조원) |
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❸ IT 신제품의 전파적합성 평가 대상여부 신속 확인 및 규제완화 (과기정통부, 행정조치, ‘21.12) |
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전파적합성 평가 대상여부인지 확인이 어려움
→ 유통 판매자가 의도치 않게 미인가 제품을 유통하는 경우도 발생
고의성 없는 유통업자 보호방안 마련**(‘21.12)
* 평가대상 기자재 분류위원회 신속 개최, 관련 기관·기업간 정례 회동 등 ** 유통업자 처벌수위 완화, 과태료 도입 등 행정적 제재수단 도입방안 검토 등 |
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(효과) 규제수준 완화 및 행정적 제재 도입으로 IT 업계 규제부담 감소 및 유통 활성화 |
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바이오헬스 (의료기기, 제약, 웰니스식품)
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의료기기·제약·건강기능식품 분야의 △행정부담, △신제품 신속한 시장 출시 애로 등이 개선됩니다. |
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❶ 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 (식약처, 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정, ‘20.12) |
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→ 환자의 다양한 특성(혈관 위치, 병변 상태 등)에 따른 맞춤형 대응이 어려움
등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 조치. 다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진 (‘20.12)
* 환자 맞춤형 의료기기 국내 도입방안 마련 |
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(효과) 사전허가 진행에 소요되는 비용* 절감 및 응급환자에 대한 신속 대응 가능 * 허가 준비를 위한 인증 및 임상비용 약13억원 절감 예상 |
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❷ 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 (식약처, 「첨단재생바이오법 시행규칙」 제정, ‘20.8) |
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마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있음
* 통상 법정처리기한이 115일이나, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 우선심사시 90일로 단축
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(효과) 허가 소요기간 단축으로 신약에 대한 환자 접근성 제고 |
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❸ 건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 |
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고시하여 운영중 → 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합하여 제조할 경우 고시된 시험법 적용 곤란한 사례 발생
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(효과) 제품 출시 촉진으로 건강기능식품 산업 활성화 |
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◈ 해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안 (국무조정실)
□ 최근 메르스(’15년), 코로나19(’20년) 등 전세계적으로 야생동물 유래 신종 인수공통감염병이 계속해서 출현*하여, 이로 인한 심각한 인명·경제 피해가 발생**하고 있습니다.
* 20세기 이후 발생한 신종 감염병의 60% 이상이 동물유래, 그 중 약 72%는 야생동물 유래 감염병(질본)
** 메르스(`15년) : 총 186명 확진, 38명 사망, 16,693명 격리, 2.3조원 손실(한국)
ㅇ 그러나 그동안 해외에서 유입되는 야생동물에 대한 관리는 생태계 보전 중심으로 이루어져 감염병 예방 등에 다소 취약하다는 지적이 있었습니다.
ㅇ 아울러 실내동물원, 야생동물카페 등 각종 야생동물 전시·체험 시설이 늘어나면서* 동물과 사람 간의 접촉으로 인한 감염병 전파 우려가 커지고 있습니다.
* △민영동물원 90개(`19년) △야생동물카페 · 이동식 전시시설 80개(`19년) 등
□ 국무조정실은 야생동물로 인한 감염병 예방을 위해 환경부, 농식품부, 해수부, 관세청 등 6개 관계부처 및 민간 전문가와 협의를 거쳐
｢해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안｣을 마련*했습니다.
* 해외 야생동물 국내 유입 과정을 △수입허가 △검역·통관 △시중유통 △질병관리 4단계로 구분하여 분석
ㅇ 이번 개선방안은 세계동물보건기구(OIE)의 국제적 검역 권고 기준, 선진국(미국, EU, 호주 등)의 야생동물 관리제도를 참고해 수립했습니다.
□ 야생동물 유입 단계별 주요 개선방안은 다음과 같습니다.
(수입허가) 해외에서 유입되는 야생동물을 유입 이후에도 추적·관리가 가능하도록 시스템을 구축하겠습니다.
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ㅇ 해외 유입 야생동물 종합추적·관리를 위한 DB를 구축하여 지방환경청(7개)과 기초자치단체(226개)에 분산되어 있던 야생동물 현황을 종합하고, 유통경로를 추적·관리할 수 있도록 하겠습니다.
ㅇ 그동안 일부 야생동물(약 37%)*에 대해서만 수입허가를 받아 관리하였으나, 허가 대상이 아닌 야생동물에 대해서도 신고제를 신설하여 관리하겠습니다.
* 전체 해외 유입 야생동물 53만 마리 중 수입허가 대상은 동물은 약 20만 마리(`18년)
(검역·통관) 야생동물에 대한 검역을 실시하고, 부처 간 협업을 통해 통관단계에서 야생동물 검사를 철저히 하겠습니다.
ㅇ 그동안 야생동물에 대해 가축전염병 중심(포유류, 조류 대상)으로 검역을 시행해와 검역절차 없이 유입되던 양서류, 파충류에 대한 검역절차를 신설하겠습니다.
* 전체 해외 유입 야생동물 중 양서류, 파충류가 약 96%를 차지(`18년)
ㅇ 아울러, 기존 검역대상이었던 야생동물에 대해서는 고위험군을 지정하여 검역 기간을 늘리고 주요 인수공통감염병의 전파 우려가 큰 야생동물에 대해 정밀검사를 의무화하겠습니다.
ㅇ 야생동물 검역, 통관 인프라를 효율적으로 배치하기 위해 야생동물이 수입될 수 있는 공항·항만을 지정하여 운영할 계획입니다.
- 이와 더불어, 환경부 수입허가 시스템과 관세청 통관시스템을 연계하여 야생동물 통관 검사를 강화하겠습니다.
(시중유통) 야생동물 전시·체험시설의 규모별 위생·질병관리 기준을 마련하겠습니다.
ㅇ 동물원과 달리 관리의 사각지대에 놓여있던 야생동물카페 등 소규모 전시·판매시설*에 대해 업종을 신설하는 등 관리가 이루어질 수 있도록 제도를 정비하겠습니다.
* 동물원 설립기준(야생동물 또는 가축 총 10종 이상 또는 50개체 이상을 보유·전시하는 시설)에 해당하지 않는 상업적 목적의 야생동물 전시·판매 시설
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ㅇ 기존 관리 대상이었던 동물원의 경우에도 형식적 현황관리에서 벗어나 실효적인 질병관리 심사 기준을 마련해 관람객의 건강을 보호하겠습니다.
- 주요 전시동물에 대한 사육방법 및 시설, 질병관리 기준 등을 구체적으로 마련하여 동물원에서 의무적으로 준수하도록 관리하겠습니다.
ㅇ 고위험 인수공통감염병 전파 우려가 있는 야생동물을 체험시설에 활용하고 반려동물로 판매하는 것을 방지하기 위해 ‘야생동물 판매·개인소유 제한 종 목록’을 제정하겠습니다.
(질병관리) 야생동물 위해성 평가 시 ‘감염병 전파 위험도’ 항목을 추가하고, 범부처 인수공통감염병 모니터링 시스템을 강화하겠습니다.
ㅇ 해외 야생동물에 대한 위해성 평가*를 생태계 영향 분석 위주에서 질병의 위험도까지 고려해 감염병 전파 우려가 큰 동물의 경우 사전적으로 유입을 막을 수 있도록 개선하겠습니다.
* 야생동물의 유입이 국내 생태계에 미치는 위해도를 평가하는 제도(｢생물다양성법｣)
ㅇ 원헬스 체계*의 참여 대상 부처를 기존 복지부, 농식품부, 환경부와 더불어 해수부(수산생물), 식약처(식품)까지 확대하고, 범부처 인수공통감염병 모니터링 시스템을 강화**하여 긴급 상황 발생 시 관계부처가 합동으로 신속하게 대처하겠습니다.
* (정의) 인간- 동물- 환경의 건강이 하나로 연계, 모두에게 최적의 건강을 제공하기 위한 협력 전략
** 복지부(감염병감시시스템)- 농식품부(국가동물방역통합시스템)- 환경부(야생동물질병정보시스템)- 해수부(국가수산방역통합정보망)- 관세청(통관단일창구) 연계
□ 국무조정실은 향후 ｢해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안｣이 차질없이 이행될 수 있도록 위 개선방안에 대한 부처별 세부 추진상황을 반기별로 점검할 계획입니다.
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붙임1 |
신산업 현장애로 검토과제 (총 35건 개선) |
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연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
조치사항 |
완료시한 |
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1 |
수소전기차 최고충전압력 기준 혼선 해소 (국토부, 산업부) |
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수소전기차 충전압력에 대한 규정*에 사용압력**과 최고충전압력***을 혼용해서 쓰고 온도별 충전압력에 대한 규정이 없어 실제 최고충전압력에 대한 현장의 혼선 * 사용압력(최고충전압력) 용기에 따라 15℃에서 35MPa 또는 70MPa의 압력 ** 평상시 수소전기차의 내압용기 압력 *** 충전시 내압용기의 최고압력 |
자동차용 내압용기 안전에 관한 규정 개정 * 10대 산업분야 규제혁신 방안 발표(‘20.4.29.) |
‘20.12월 |
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사용압력과 최고충전압력을 구분하여 명시하고, 해외수준에 준하여 87.5MPa까지 충전이 가능하도록 명확히 규정 |
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2 |
수소충전소 내 상업시설 설치 허용 (산업부) |
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수소충전소 내 상업시설(편의점 등) 설치에 대한 허용 규정이 없어, 충전소 인허가권자인 지자체에서는 관행적으로 충전소 내 상업시설 설치 불허용 |
유권해석 |
‘20.5.19 완료 |
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적극행정을 통해 ’선 허용, 후 규제‘ 원칙하에 설치 금지 규정이 없다면 설치가 가능하다고 유권해석하여 상업시설 설치 허용, 전 지자체에 일괄 통보 |
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3 |
도시공원 내 수소충전소 입지조건 완화 (국토부) |
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수소전기차 이용자의 충전소 접근성 향상을 위해 도심 내 수소충전소 구축사업을 지속적으로 확대 추진하고 있으나, 도심 내 수소충전소 부지 확보에 애로 |
도시공원 및 녹지 등에 관한 법률 시행령 개정 * 10대 산업분야 규제혁신 방안 발표(‘20.4.29.) |
‘20.8월 |
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공원시설이 아닌 경우에도 점용허가를 통해 공원 내 시설물 설치 가능, 수소충전소를 점용허가 대상에 포함시켜 도시공원 내 구축 허용 |
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4 |
체육시설 내 수소충전소 입지조건 완화 (국토부) |
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수소전기차 이용자의 충전소 접근성 향상을 위해 도심 내 수소충전소 구축사업을 지속적으로 확대 추진하고 있으나, 도심 내 수소충전소 부지 확보에 애로 |
도시‧군계획시설의 결정‧구조 및 설치기준에 관한 규칙 개정 * 10대 산업분야 규제혁신 방안 발표(‘20.4.29.) |
‘20.8월 |
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수소충전소를 체육시설 내 편익시설에 포함시켜 체육시설 내 수소충전소 구축 허용 |
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5 |
수소충전소 품질검사 제도 개선 (산업부) |
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수소를 공급받아 운영하는 저장식 수소충전소의 수소 품질검사를 수소 생산시설과 동일한 주기로 실시 → 품질검사로 행정‧재정적 부담 |
행정조치 |
‘21.1월 |
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안전사고 예방과 소비자 보호를 위해 품질검사 현행 유지, 업계의 재정부담 감소를 위해 한시적 수수료 감면 등 대책마련 |
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6 |
융‧복합 수소충전소 확대를 위한 규제 개선 (산업부) |
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LPG충전소 등에 수소충전소를 추가할 경우 이격거리 등 특례 적용을 받고 있으나, 수소충전소에 LPG충전소 등을 추가하거나, 신규로 수소충전소, LPG충전소 등을 융·복합 형태로 설치하는 경우에는 특례 적용을 못받음 |
융‧복합, 패키지형 및 이동식 자동차충전소 시설기준 등에 관한 특례기준 개정 * 선제적 규제 혁파 로드맵(수소· 전기차) 발표(‘20.4.23.) |
‘20. 6월 |
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수소충전소, LPG충전소 등 시설의 설치 순서와 상관없이 융·복합 충전소 특례 기준을 적용받을 수 있도록 허용(LNG 포함) |
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7 |
공유재산 내 수소충전소 구축 관련 불필요한 행정절차 개선 (산업부) |
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공유재산 내 영구시설물(수소충전소 등) 축조 시 조례로 정하는 절차에 따라 지방의회 동의를 받아 축조 → 지자체에서는 일반적인 의안처리절차 조례가 있음에도, 의회 동의 절차를 규정한 별도 조례 제‧개정할 필요 |
환경친화적 자동차의 개발 및 보급 촉진에 관한 법률 개정 |
‘21.6월 |
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지자체 조례 제‧개정 없이 공유재산 내 수소충전소 축조가 가능하도록 관련 법 개정 |
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8 |
액화수소 저장, 운반 등에 관한 안전기준 마련 (산업부) |
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액화수소의 저장 및 운반에 관한 안전기준이 없어 기술 및 제품개발 등을 통한 산업화 애로 |
액화수소용 시설의 안전기준 제정 * 선제적 규제 혁파 로드맵(수소· 전기차) 발표(‘20.4.23.) |
‘23.12월 |
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연구용역, 해외기준 검토 등을 통해 액화 수소용 제품, 설치, 사용 등에 관한 안전기준 마련, 운반기준에 대하여는 기존 고압가스 안전관리법으로 적용 가능하다는 유권해석 |
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9 |
새로운 유형 (고체산화물형) 연료전지 배기통 설치기준 완화 (산업부) |
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최근 새로운 유형의 가스용 연료전지인 고체산화물형 연료전지가 상업화되고 있지만 배기통을 매 연료전지마다 각각 설치하도록 하여 비효율 * 고체산화물형 연료전지(SOFC)가 아닌 고분자전해질형 연료전지(PEMFC)인 경우 최대 연료전지 6대까지 1개의 배기통으로 통합하여 설치 허용 |
가스용 연료전지 제조의 시설‧기술‧검사 기준 개정 |
‘22.2월 |
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고분자전해질형 연료전지에 준해 통합배기통 설치 허용, 구체적인 기준은 안전성 검증 후 추진 |
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10 |
소방설비 비상전원에 연료전지 추가 (소방청) |
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연료전지는 정전시 비상전원으로 적합하지만 소방설비* 비상전원**에 포함되어 있지 않음 → 보급 확대와 기술개발 저해 * 스프링클러, 소화전, 비상경보장치 등 ** 자가발전설비(디젤 발전기), 축전지 설비, 전기저장장치 등 3개만 허용 |
스프링클러 설비의 화재안전 기준 등 20개 관련 고시 개정 |
‘20.12월 |
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소방설비의 비상전원 설비에 연료전지 포함 |
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11 |
소수력발전소 토목 안전관리자 선임 기준 합리화 (산업부) |
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소수력발전소 안전여건의 특성과 관계없이 발전량만을 기준으로 1천킬로와트 이상이면 토목 안전관리자 선임 의무화 → 1천킬로와트 이상이라 하더라도 댐이 아닌 보(洑) 형태의 소수력발전소의 경우 실제 안전상 토목 안전관리자가 필요하지 않음에도 선임 의무화하여 발전사업자 경영난 악화 |
전기사업법 시행규칙 개정 |
’21.8월 |
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소수력발전소의 규모, 형태, 고용 여건 등 제반사항을 검토한 후 합리적인 안전관리자 선임 방안 마련 |
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12 |
소규모 풍력발전소 전기안전관리자 선임 합리화 (산업부) |
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동일 사업자가 운영하는 규모가 작은 두개 이상의 풍력발전설비를 통합관제 시스템에 의해 통합관리하고 있으나 사업허가 시기가 다르다는 사유로 안전 관리자를 각각 선임하도록 하여 운영부담 가중 |
전기사업법 시행규칙 개정 |
‘21.8월 |
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통합관제의 실효성, 타 설비와의 형평성 등 제반사항을 검토한 후 합리적인 안전관리자 선임 방안 마련 |
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13 |
재생에너지 사용 확대를 위한 ‘제3자 전력판매계약(PPA)’ 허용 (산업부) |
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재생에너지 활용확대를 위해 RE100* 참여방안 마련 → 참여 방안중 제3자 PPA** 체결이 불가하여 재생에너지 시장 활성화 저해 * 기업이 소모전력을 100% 재생에너지로 조달하는 자발적 글로벌 캠페인 ** 전력판매계약(Power Purchase Agreement) |
전기사업법 시행령 개정 |
’20.12월 |
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신재생에너지 거래형태 다양화를 위해 제3자 PPA 허용 |
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14 |
태양광 자가용발전설비 공사계획신고 제도 개선 (산업부) |
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태양광 자가용발전설비의 소규모 변경 공사계획신고 및 사용전검사 등 중복된 안전검사 실시 → 신고서류 작성 등에 따른 행정력 낭비 및 운영지연 |
행정조치 |
신속확인 |
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교류 600V이하, 직류 750V이하 자가용전기설비에 대하여 공사계획신고 없이 사용전검사로 운영가능 |
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15 |
해양공간관리계획 상 에너지개발구역 합리적 지정 (해수부, 산업부) |
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해상풍력 전기사업허가를 득한 사업예정지가 해양공간관리계획 용도구역*으로 지정되지 않아 사업 착수 애로 * 에너지개발, 어업활동, 골재・광물자원개발, 해양관광, 환경・생태계관리, 연구・교육보전, 항만・항행, 군사 활동, 안전관리 등 |
행정조치 |
‘20.6월 |
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정부의 해양공간관리계획과 재생에너지 확대 정책이 서로 상충되지 않도록 해수부- 산업부 간 제도 검토･보완 * 용도구역 지정이 다른 활동을 금지하는 규제는 아니므로, 이에 대한 유권해석 실시 |
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16 |
드론 인증 접수창구 단일화 (국토부·과기정통부·농식품부) |
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드론 안전 확보 등을 위해 비행안전·전파적합 등 각 분야별로 개별 기관에서 인증·검정을 받아야 함 → 각종 드론 인증 관련 통합 창구가 없어 종합적 서비스 미흡, 절차 복잡, 시간 소요 |
항공안전기술원 세칙(초경량비행장치 안전성인증) 개정 |
‘20.12월 |
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분산된 접수창구를 항공안전기술원으로 단일화하여 행정절차 간소화 * 국토부(주재)·과기정통부·농림부 등 부처 협업을 통해 간소화 방안 마련(‘20.12월) ** 농업용 드론의 검정·인증 경우, 항공안전기술원으로 일원화(기조치, ’18년) |
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17 |
AI스피커의 음성 원본정보 수집 동의절차 개선 (방통위) |
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AI스피커 사업자는 최신 알고리즘을 개발하여 사용자에게 제공할 때마다 음성 원본정보 수집에 대한 사용자 동의를 받아야 함 |
바이오정보 보호 가이드라인 개정 |
‘20.12월 |
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AI스피커 사업자는 화자인식 알고리즘 고도화 관련 사용자 원본 수집 동의를 간소화하도록 개선 * AI스피커의 화자인식 알고리즘 고도화를 위한 원본정보의 수집·이용을 ‘필수동의’ 항목으로 운영(‘20.12월, 데이터 3법 개정 후속조치) |
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18 |
위치기반서비스사업자 신고 시 행정지원 강화 (방통위) |
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위치정보가 서비스의 주된 목적으로 이용되는 경우뿐만 아니라 위치정보가 부수적으로 이용되는 경우까지 위치기반서비스사업자로 신고 → 다양·신속한 서비스 개발 및 시장 진입 시 장애요인 |
행정조치 |
‘20.12월 |
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해당 제도는 사업자에게 위치정보의 관리적·기술적 보호조치를 위한 최소한의 의무부과(신고제) - 다만, 위치정보 활용 창업준비자 등의 신고 절차 부담 완화 및 신속처리를 위해 ‘위치정보지원센터’(신고 절차 안내, 제출서류 검토 및 상담, 홍보 등) 지원 기능 강화, 처리기간 단축 (4주→2주) 등 개선 |
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19 |
새로운 IT제품 전파적합성 평가 대상 여부 신속 확인 및 규제완화 (과기정통부) |
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IT 기술이 적용된 신제품 출시 시 기존의 기준으로 대상 여부 확인이 어려움, 유통판매자 경우 고의성 없이 미인가제품 유통 * 방송통신 기자재 등의 제조·판매·수입업자들은 시장 유통 전에 전파 적합성 평가 필수(「전파법」 제58조의2) |
①행정조치 ②전파법 개정 등 행정적 제재수단 도입 검토 |
‘20.12월 ‘21.12월 |
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①전파영향이 적은 기기들의 면제 혹은 규제 수준 완화, 적합성평가 대상 기자재 분류위원회 신속 개최, 관련 기관·기업 간 정례 운영 등 ②유통업자에 대한 처벌수위 완화 및 과태료 도입 등 행정적 제재수단 도입 방안 검토 * 적합성평가 대상기자재 분류위원회 및 유관·소속기관 간 정례 협의 채널 운영, 관련 업계 전파 시험·인증 컨설팅, 간담회 및 제도 설명회 개최, 유관기관 홈페이지 정보제공 등 적극 홍보 |
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20 |
농업진흥구역 내 LED적용 재배시설 도입 허용 (농식품부) |
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「농지법」시행령 제29조제1항에 농업진흥구역 내 허용행위로 열거되어 있지 않아, 해당 구역 내 ‘LED적용 재배시설’ 설치 불가 → IT기술에 기반한 新농업기술 확대 저해 |
행정조치 |
‘21.6월 |
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농업진흥구역 내 농지는 보전 가치가 가장 높은 농지로, 허용 행위 최소화 필요 - 다만, 신산업·신서비스 추세를 고려하여 시범사업 등을 통해 정책적 필요성 검토 예정 * 규제샌드박스 신청 시 실증특례 허용 협조 |
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21 |
인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 (식약처) |
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스텐트* 제작 시 미리 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정하여 허가받아야 함 → 환자의 다양한 특성**에 따른 맞춤형 대응 곤란 * 혈관 등 좁아진 부위의 확장을 위해 스텐트 삽입. 환자 혈관모양에 따라 스텐트에 구멍을 내거나 일부를 잘라냄 ** 환자별로 혈관 위치, 병변의 상태‧위치 등이 다름 |
의료기기 허가 ‧신고‧심사 등에 관한 규정 개정 |
‘20.12월 |
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이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작 가능하도록 조치 (‘20.12월) 다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진 * 환자맞춤형 의료기기 국내 도입 방안 마련 → 관련 규정 개정 |
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22 |
연구기관의 의료장비 개발 시 방사선발생장치 사용기준 개선 (원안위) |
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연구기관에서 의료용 장비개발을 위해 방사선발생장치 사용 시 원격조작장치로 기기- 인체간 거리를 두고 사용해야 함 → 실제 기기사용 환경과 같은 조건으로 밀착실험이 곤란하여 연구개발 차질 |
행정조치 |
‘20.12월 |
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개별 사용환경 검토후 적절한 안전관리계획 구비 시 밀착사용 허용 * 항후 사례별 결정례를 담은 유권해석집 발간‧배포 |
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23 |
임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화 (식약처) |
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의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기* 중 국내 미허가 기기의 수입을 위해, 제조국 허가증명자료 등을 제출하여 수입요건면제확인서를 발급받아야 함 * 채혈용 튜브, 채혈침, 주사기 등 부수적 의료기기 → 면제확인서 발급 과정상 복잡‧불필요한 절차로 수입 지연 등 애로 |
시험용의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침 개정 |
‘20.12월 |
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다국가 임상시험에 사용되는 부수적 의료기기에 대한 면제확인서 발급요건 간소화 방안 마련 및 관련 지침 개정 |
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24 |
의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함 (식약처) |
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전문/일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업에서 사전 판단 곤란 * 심사과정에서 사전 예측한 분류와 달라질 경우 자료 재준비 부담 등으로 제품개발 포기 등 발생 |
행정조치 |
‘20.4.8. 완료 |
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허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반/전문의약품 분류 등에 관한 사전상담 추진 * 식약처 홈페이지에 세부내용 및 담당자 등 공개 |
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25 |
바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한 세부절차 마련 (식약처) |
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첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도*가 도입되었으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있음 * 희귀신약의 경우 통상 법정처리기한이 120일이나, 우선심사시 70일로 단축 |
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙 제정 |
‘20.8월 |
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첨단바이오의약품 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진 |
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26 |
품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 (식약처) |
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의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보완요구가 잦아 허가 일정 지연 |
행정조치 |
‘20.11월 |
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민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 “보완요구기한 지정제”* (‘19.4월~)의 정착 및 활성화** 추진 * 심사자료 1차 보완을 법정 처리기간의 2/3 이내에 요청하는 제도 ** 보완 준수율 관련 모니터링 지속 실시, 전자민원창구에 신청인 예비심사 자가점검표 탑재 및 홍보 |
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27 |
신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차 개선 (식약처) |
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의약품 품목허가시 GMP(제조 및 품질관리기준) 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처에서 임의대로 정함 → 조사 시점 불명확, 조사 장기간 지연 등 문제 발생 |
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정 |
‘20.12월 |
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해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 일정기간(8개월) 이내에 완료하도록 기한 지정 |
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의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점 합리적 개선 (식약처) |
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의약품 변경허가 후 제조‧수입‧출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서(인쇄물 형태만 허용) 등에 반영 후 유통해야 함 → 재포장 작업 등으로 제품 출하 지연 등 초래 |
행정조치 |
‘20.8월 |
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변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두는 방안 마련 * 의약품 허가사항 변경지시 경우, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간 차등 적용 |
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결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련 (식약처) |
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청소년‧성인용 결핵백신에 대해 신속심사 신청하려 하나 관련 가이드라인에 구체적 기준 미비 * 관련 가이드라인에서 백신 등의 경우 별도 규정에 따른다고 명시되어 있으나, 현재 별도규정 마련되어 있지 않음 |
생물학적제제등의 품목허가‧ 심사 규정 |
신속확인 |
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관련 규정에 신속심사 절차 등이 이미 상세 규정되어 있으므로, 백신 관련 별도 규정 없이도 현행 규정에 따라 요건 구비시 신속심사 신청 가능 |
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신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용 (식약처) |
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신속심사* 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준 부재 → 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행**해야 하는 것으로 해석 * 추후 3상시험 결과 제출 조건으로 2상 또는 3상 중간보고서 결과를 근거로 품목허가(항암제 등) ** 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내도입 지연 |
의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 개정 |
‘20.12월 |
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제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용 * ‘20.12월까지 관련 가이드라인 개정 추진하되, 가이드라인 개정 전이라도 동 방침 적용 |
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건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 (식약처) |
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건강기능식품 제조 등을 위하여 기능성 원료의 기준·규격 및 시험법을 고시하여 운영 → 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합하여 제조할 경우에는 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용 곤란 * 식약처에서 고시한 시험법에 따라 검사하여야 건강기능식품 출시 가능 |
건강기능식품의 기준 및 규격 고시 개정 |
‘20.12월 |
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현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법 적용 허용 |
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32 |
건강기능식품 표시‧광고 심의대상 합리적 개선 (식약처) |
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건강기능식품 표시‧광고 사전심의 목적은 허위‧과장 광고를 사전에 예방하는 것이나, 심의대상에 이미 관리 중인 의무 표시사항*도 포함 → 중복심의로 불필요한 행정력 낭비, 출시 지연 등 초래 * 업소명‧제품명, 영양표시, 나트륨 함량 등 (위반시 행정처분으로 제재) |
식품 등의 표시광고에 관한 법률 개정 |
‘20.12월 |
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법령상 정해진 의무 표시사항에 대해서는 사전심의 대상에서 제외하고, 기능성 관련 허위‧과장 여부 위주로 심의 * 해당사항은 영업자 책임하에 법령에 적합하게 이행토록 법률 개정 추진 |
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소비자 알권리 확보를 위한 건강기능식품 기능성 표시 개선 (식약처) |
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건강기능식품 기능성 표시를 식약처에서 지정한 획일화된 문구만 허용 → 소비자 대상 정보제공 제약 |
행정조치 |
신속확인 |
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현재도 자율심의위원회 심의를 통과한 경우 기능성 범위 내에서 추가 표현 가능 |
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34 |
건강기능식품 기능성 원료에 대한 모노그래프 제공 (식약처) |
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건강기능식품 기능성 인정을 위한 과학적 근거자료를 활용할 수 있도록 기능성 원료에 대한 모노그래프* 제공 필요 * 기능(지표)성분, 작용기전, 안전성 등에 대한 평가결과 주요내용 요약(업계에서 표시‧광고 심의 등에 활용 가능) |
행정조치 |
신속확인 |
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기능성 인정에 관한 과학적 근거자료 활용 등을 위해 현재 심사보고서*를 홈페이지에 공개중 * 과거 제공되던 모노그래프의 명칭 변경 |
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식품 등 광고 시 표기의무사항 합리적 개선 (식약처) |
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식품 등 광고에 제품명‧업소명이 반드시 포함되어야 함 → 매체 특성, 광고 목적상 일부 형태의 광고*에서 효율성 저해 등 초래 * 온라인몰 배너팝업 광고, 브랜드형 광고 |
유권해석 |
‘20.5.15. 완료 |
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다수 제품이 노출되는 온라인몰상 배너‧팝업 형식* 또는 브랜드 광고에 대해서는 직접적으로 제품명‧업소명을 포함하지 않은 광고라도 기준 준수로 인정 * 배너‧팝업 클릭 등을 통해 연결된 페이지에서 제품명‧업소명을 명확히 확인 가능한 경우에 한함 |
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붙임2 |
해외 야생동물 국내 유입 관련 통계(`18년) |
□ 국내 유입되는 해외 야생동물 중 대부분(약 50만 마리, 96%)이 검역 대상이 아닌 양서류와 파충류
□ 환경부 수입허가를 받지 않고 들어오는 야생동물(자유 유입)은 전체 해외 유입 야생동물 중 약 63%를 차지
□ 포유류, 조류 중 가장 많이 수입되는 야생동물은 다람쥐, 앵무새, 원숭이 등 순
* 다람쥐 3,617마리, 앵무새 2,558마리, 원숭이 1,444마리 등
ㅇ 인수공통감염병의 주요 매개체로 언급되는 박쥐(127마리), 사향고양이(16마리)도 국내 유입*
* 코로나19 사태 이후 수입금지 조치 완료(`20.2월, 환경부)
<2018년 해외 야생동물 국내 유입 통계>
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(단위 : 마리) |
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구분 |
포유류 |
조류 |
양서류 |
파충류 |
합계 |
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야생동물 |
20,194 |
3,320 |
180,220 |
325,471 |
529,205 |
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수입허가(환경부) |
1,461 |
2,602 |
142,073 |
49,564 |
195,700 |
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자유 유입 |
18,733 |
718 |
38,147 |
275,907 |
333,505 |
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가축 |
164,729 |
798,464 |
- |
- |
963,193 |
|
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합계 |
184,923 |
801,784 |
180,220 |
325,471 |
1,492,398 |
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* 임상검사 5일 ｢가축전염병｣ 정밀검사 대상 검역 미실시
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