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□ 정부는 ｢규제챌린지｣를 통해 건의된 15개 과제에 대한 개선 결과를 발표하였습니다.

ㅇ 규제챌린지는 해외 주요국보다 더 낮거나 동등한 수준의 규제 달성을 목표로 한다는 점에서 ‘챌린지(Challenge)’로 명명한 것으로서 민간이 제안한 해외 주요국보다 과도한 규제를 민간‧정부가 함께 집중 검토하여 최대한 개선하는 새로운 규제혁신 플랫폼입니다.

□ 지난해말 대한상공회의소는 기업에 부담이 되는 소위 갈라파고스 규제^* 개선을 위한 민관협력을 국무조정실에 건의하였고,

* 갈라파고스 규제 : 육지에서 고립되어 독특한 생태계를 이룬 갈라파고스 제도처럼 국제적 흐름과 단절되어 불합리하거나 불편해 개선되어야 할 규제

ㅇ 이에, 중소기업중앙회, 중견기업연합회, 벤처협회 등 경제단체를 포함하여 주한유럽상공회의소, 외국인투자 옴부즈만(KOTRA) 등 외국인 투자 관련 단체, 산업융합촉진 옴부즈만(KITECH) 등 지원기관, 한국행정연구원 등이 함께 규제챌린지를 추진하였습니다.

ㅇ 특히, 경제단체는 회원사를 대상으로 ‘해외보다 규제수준이 높다고 인식’하는 규제를 직접 조사하였고, 국무조정실은 경제단체와 협의하여 해외 규제수준과 산업 · 국민편익 파급효과 등을 고려, 15개의 과제를 규제챌린지 과제로 선정하였습니다.

□ 정부는 규제챌린지가 본격적으로 시작된 금년도 6월부터 부처별 규제입증위원회^*와 국무조정실 주관 관계부처 협의^** 등을 통해 건의된 15개 과제에 대해 최종 검토 결과를 도출하였습니다.

* 민간인 또는 부처 차관을 위원장으로, 과반수 이상을 민간위원(전문가 등)으로 구성 + 규제챌린지 과제 논의를 위해 건의협회·기업, 이해관계자, 관련 협·단체 등 필수 참석

** 국무조정실 주관 관계부처 회의(2회, 9.14·28) 등 실시

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□ 건의과제 15개 중 게임 셧다운제도 개선^*, 공유주택사업 건축규제 완화^** 등 7개 과제에 대해서는 전부 개선 또는 그에 상응하는 대안을 마련하였습니다.

* 사회관계장관회의 발표 (‘21.8.25)   ** 제19차 위클리 주택공급 브리핑 발표 (’21.9.15)

ㅇ 또한, 신기술 활용 의료기기 중복허가 개선, 화학물질 신고·등록기준 완화 등 2개 과제는 일부 개선하여 업계의 부담을 최대한 줄이기 위해 노력하였습니다.

ㅇ 그 외 비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선, 화장품 제조에 대마 일정부위 사용 허용 등 6개 과제는 국민적 공감대 및 사회적 합의 필요, 국민 건강·안전 등을 고려하여 현행 제도를 유지하되 추가검토가 필요한 과제는 지속 협의·검토하기로 하였습니다.

(현황) 만16세 미만 청소년에 대해 게임중독 문제 등의 예방을 목적으로 자정에서 오전 6시까지 인터넷 PC게임 접속을 원천 차단 (‘11.11월~)

(개선) 게임 셧다운제도 폐지(시간선택제 일원화) 및 ‘청소년 게임 과몰입 예방 및 보호방안^*’ 마련 (사회관계장관회의 발표, ‘21.8.25)

* ▴보호자·교사의 인식 개선 및 청소년과의 소통역량 강화 ▴청소년 권익 보호 강화 및 게임 순기능 확산 ▴게임 과몰입 청소년의 일상회복 지원 등

※ ｢청소년보호법｣ 개정 (~’22.1월)

(효과) 청소년 자기결정권 · 행복추구권 존중, 보호자 교육권 및 가정내 선택권 부여 등 규제 합리성·실효성 확보, 게임산업 발전 기여

(현황) 법령상 공유주거 개념 부재로 민간형 공유주택이 일반주택에 해당하는 규제(면적제한 등)를 적용받아 사업성 확보 어려움

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(개선) 공동기숙사 개념 신설 및 그에 따른 건축기준, 임대사업등록 등 세부방안 마련 추진 (주택공급 브리핑, ’21.9.15)

※ ｢건축법 시행령｣ · ｢민간임대주택법 시행령｣ 개정 (~‘22.3월)

(효과) 민간형 대규모 공유주거시설 공급이 용이하여 1인 가구 주거 안정 및 공유주거 서비스업 등 관련 산업 발전 기여

(현황) 인간 · 인체유래물 연구는 연구대상자 또는 대리인의 동의를 받아 진행, 서면동의 면제요건 해당^*시 연구대상자의 동의없이 연구 가능

* ▴대상자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하거나 연구 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 ▴동의 거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

-  다만, 아동, 장애인 등 동의 능력이 부족한 자에 대한 권리 보호를 위해 대리인의 서면동의 면제는 허용하고 있지 않음

(개선) 대리인도 동일한 면제요건 적용 

-  단, 면제요건 적용시 ‘기관생명윤리위원회 승인’ 등을 통해 엄격 관리

※ ｢생명윤리법｣ 개정 (~‘22.6월)

(효과) 대리인 서면동의 획득이 불가능한 연구(아동폭력 사례 연구 등)가 가능하여 인간 대상 연구 활성화 및 국민건강 증진 기여

(현황) ‘천연·유기농화장품에 대한 인증제도’ 시행(‘18년~)으로 국내 인증 함량기준 등을 충족하는 경우에만 천연·유기농화장품 표시·광고 가능

(개선) 국제표준화기구(ISO) 지수^*에 대한 표시·광고 허용

* ISO 16128 : 화장품의 천연·유기농 함량을 계산하기 위한 방법(가이드라인)

-  단, ‘천연 · 유기농화장품 인증’ -  ‘ISO 지수 표시’ 간 소비자 오인 방지를 위해 민관협의체를 통한 ‘ISO 지수 표시 · 광고 방안’ 마련

※ ｢화장품 표시·광고 가이드라인｣(민원인 안내서) 개정 (~‘21.12월)

(효과) 화장품 영업자의 원활한 제품 홍보에 기여, 기존 천연 · 유기농 화장품 인증제도를 통한 화장품 산업 발전 지속 유도

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(현황) 석유화학 저장시설에 대한 총탄화수소 배출기준 강화 (‘20.1월~)

* 허용기준 : ▴(고정지붕형) 200ppm 이하 ▴(내부부상지붕형) 방지시설 설치 (저감율 90% 이상 또는 50ppm 이하) ▴(폴리올레핀계 물질) 200ppm 이하 등

(개선) 저장시설 형태 · 보관물질을 고려하여 총탄화수소 배출기준 합리화

* ▴(고정지붕형) 내부부상지붕형 저장시설 연결 및 95% 이상 저감시 배출허용기준 적용 제외 ▴(내부부상지붕형) 저장물질 위해도에 따라 시설기준 차등 적용 ▴폴리올레핀계 물질에 대한 합리적 배출기준 마련 추진 (~22.6월)

※ ｢대기환경보전법 시행규칙｣ 개정 완료 (’21.10.14)

(효과) 제도운영 탄력성 부여로 관련업계 부담 완화, 고정지붕형 저장시설의 경우 내부부상형과 연결 등을 유도하여 총탄화수소 저감효과 증가

(현황) 화학물질 제조·수입시 물질안전보건자료(MSDS) 제출을 의무화하고 연간 제조·수입량에 따라 유예기간 부여 (‘21.1월~)

* ▴(1,000톤 이상) ~‘22.1.16 ▴(100∼1,000톤) ~‘23.1.16 ▴(10∼100톤) ~‘24.1.16 ▴(1∼10 톤) ~‘25.1.16 ▴(1톤 미만) ~‘26.1.16

-  원료보다 중간제품의 유예기간이 더 짧은 경우 중간제품을 제조·수입 하는 자는 구조적으로 제도 이행이 불가능한 문제점 발생

(개선) 중간제품 제조자의 MSDS 제출 유예기간을 원료 제조·수입자의 최대 유예기간(~‘26.1월)까지 적용 

-  단, 중간제품 제조자가 원료 제조·수입자로부터 MSDS를 받은 경우는 현행과 같은 유예기간 적용하여 악용 가능성 방지

※ ｢산업안전보건법 시행규칙｣ 개정 (~’21.11월)

(효과) 중간제품 제조·수입자의 부담 및 애로사항 적시 해소, 현장에 맞는 MSDS 제도의 원활한 추진

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(현황) 상품 종류·크기와 관계없이 15포인트(가로 3, 세로 4mm) 크기 이상 으로 표시하는 ‘판매가격 의무 표시제도’ 확립 (’17년~)

-  위반시, 1차는 시정권고, 2차부터는 과태료 부과^*

* ▴(2차) 20~30만원 ▴(3차) 30~50만원 ▴(4차) 100~200만원 ▴(5차) 300~500만원

(개선) ‘15포인트 이상’ 의무조항 삭제

-  단, 고령자·장애인 등 소비자 보호를 위한 권고조항 마련

* ｢가격표시제 실시에 관한 지침｣에 ‘글자크기는 15포인트로 권고한다’ 포함

※ ｢가격표시제 실시요령｣ 개정 (~‘21.12월)

(효과) 가격표시의 자율성 확보를 통해 매장 운영업체 부담 감소 및 홍보 효과 증대 기여

(현황) 인공지능 등 신기술을 활용한 의료기기는 ‘의료기기 품목허가^*’ (식약처) 및 ‘신의료 기술평가^**’(복지부) 대상

* 의료기기 제조 허가·인증을 위해 장비의 규격 등에 대한 심사 

** 건강보험 등재 등을 위해 의료행위의 안전성과 유효성에 대한 평가

-  관련 업계는 신의료기술 활성화를 위해 관련 심사·평가기간 단축 및 임상문헌 미제출 등 규제 완화 지속 요구

(개선) 평가기간 단축을 위한 동시(통합)심사를 지속 추진하고, 신의료 기술에 대한 임상문헌 제출 예외 적용, 유예기간 확대 등^* 개선

* ▴유예대상에 체외진단의료기기 포함 ▴진단용 의료기기는 평가실시 이력 (탈락)에도 불구하고 1차례 시장진입 허용

※ ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 개정 (~‘21.12월)

(효과) 신의료기술 활용 의료기기의 선진입을 통해 바이오헬스 산업 활성화, 신의료기술 발전 촉진 기여

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(현황) 신규화학물질 제조·수입시 연간 0.1톤 이상은 등록, 0.1톤 미만은 신고하도록 의무 부여

-  연간 제조·수입량 1톤으로 등록기준 상향 조정, R&D 목적 화학물질 수입요건 완화 등 화학업계 지속 요청

(개선) 연간 1톤 미만의 신규화학물질 등록시 ‘환경 유해성’ 우려가 낮은 물질은 시험자료 제출 간소화(2종 면제), R&D 목적의 경우 연간 0.1톤 이하 수입시 상세 성분정보자료 제출 면제 (단, 물질안전보건자료 첨부)

※ ｢화학물질등록평가법 시행규칙｣ 개정 (~‘22.4월)

(효과) 연간 1톤 미만 신규화학물질 등록시 시험자료 생산 비용^*·소요기간 부담 감소, R&D 화학물질 수입요건 완화로 연구개발 활성화 기여

* 유해성 시험자료 비용 평균(건당) 22.7 → 8.4백만원 (△14.3백만원 절감)

(현황) ｢의료법｣, ｢약사법｣에 따라 의료인- 환자간 원격 의료행위^* 및 약국 외에서 약 판매는 금지^**

(건의) 비대면 진료 및 의약품 원격조제 제한적 허용^* 후 순차적 확대

* 거동불편자, 고령자, 농어촌거주자 등 의료시설 이용이 어려운 환자 등에 대한 의료사각지대 해소 및 사용자 편의적 의료서비스 제공

(검토) 비대면 진료 등은 국민 건강 · 안전 증진, 의료사각 지대 해소 등을 고려하여 국민적 공감대 형성을 위한 충분한 사회적 합의가 필요

-  향후, 비대면 진료의 발전적 방안에 대해 의정협의체 및 기존 복지부-  의료계 간 협의체(보건의료발전협의체 등)를 통해 지속 논의

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(현황) ｢약사법｣상 약국 외 장소에서 의약품 판매 금지로 약 배달 불가

(건의) 약 배달 서비스 제공 허용

(검토) 의약품 배달은 국민 생명과 밀접한 관련이 있는 만큼 국민 건강 · 안전, 의료접근성, 편의성 등에 대한 충분한 논의 필요

-  향후, 이해관계자, 전문가 의견 지속 청취 및 국내외 제도·환경 등의 면밀한 비교·검토를 통한 합리적 방안 모색 추진

(현황) ｢소프트웨어진흥법｣상 상호출자제한기업집단 소속 기업의 경우 국가기관 발주 SW사업에 대한 입찰 참여를 제한 

(건의) 공공SW사업에 대한 대기업 참여제한 제도 폐지

(검토) 대중소기업 상생 등 제도 취지, 최근 발표한 ’공공SW사업 제도개선 방안‘(’20.9월)의 현장 안착 여부^* 등을 고려할 필요

* 대기업의 주사업자 비중 추세(년, %) : ’(14) 11.8 → (‘16) 7.0 → (’18) 26.3 → (‘20) 21.8

-  다만, 제도보완 필요성 등을 반영하여 일부 개선방안^* 마련

* ▴패스트트랙 제도 도입 ▴대기업 예외인정사업 사업금액 공개 ▴대규모 공공SW사업 중기단위 수요예보제 도입 ▴중소SW기업 품질경쟁력 향상 (수·발주자협의회 발표, ’21.10.22)

-  향후, 공공SW시장 모니터링 결과를 토대로 산학연 전문가 등으로 구성된 ‘공공SW 시장평가위원회(‘21.12월)’를 통해 합리적인 제도개선방안 지속 검토

(현황) ｢마약류관리법｣상 대마초의 종자, 뿌리 등은 대마에서 제외되나 해당부위의 수지에서 분리·정제한 성분은 대마에 해당, 화장품 제조에 활용 금지

(건의) ‘대마 제외부위에서 분리·정제한 성분’에 대한 화장품 활용 허용 및 이를 위한 승인 절차 명확화

(검토) 대마 제외부위라 해도 해당 부위의 수지에서 분리·정제한 성분은 마약류 (대마)에 해당하며, 국민의 건강 · 안전 등을 고려, 화장품 활용은 신중검토 필요

-  일본, EU, 중국 등 해외 주요국에서도 대마 및 대마 추출물에 대한 적극적인 활용에는 부정적

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(현황) ｢의료기기법｣ 등에 따라 의료기기 개발시 인체 위해가 우려되는 임상시험은 국가가 지정한 의료기관(IRB 심의 등 절차 수행)에서 실시

(건의) 의료기기 제조사내 임상연구심의위원회 설치 허가 등을 통해 인체스캔 (초음파 등)을 동반한 영상최적화 등 위해도가 낮은 임상시험은 허용

(검토) 응급상황 대응 등 시험대상자 안전 보장, 시험 결과 신뢰성 확보 등을 위해 제조사내 임상시험은 하기 어려움

-  다만, 이미 허가를 받은 의료기기의 영상최적화가 임상시험이 아님을 명확 하게 하여 일반 의료기관 등에서 수행 가능^* (관련 보도자료 배포, ’21.10.25)

* ’18년 기준, 의료기기 임상시험기관 160개 < 산부인과 1,311개 (건의업체가 수행하는 인체스캔 등을 동반한 인간대상연구는 ‘산모’ 대상)

(현황) ｢자동차 등 성능과 기준에 관한 규칙｣ 등에 따라 국내 도로에서 주행하는 자동차 너비는 2.5m를 초과할 수 없음

(건의) 2층 승합자동차(버스), 화물‧특수차, 친환경차 등 일부 차종에 대하여 기존 2.5m에서 2.55m로 너비 기준 완화

(검토) 자동차 너비는 旣구축‧운영 중인 도로와 호환성 및 안전성을 토대로 접근해야 하므로 너비 2.5m 기준 완화는 신중검토 필요

-  운전자·보행자 등 도로교통 안전 확보, 자동차 너비에 맞춰 설계된 도로 구조물 영향분석 등이 필요함에 따라 중장기적인 면밀한 검토 필요

□ 각 과제 소관부처에서는 개선 또는 대안이 마련된 과제에 대해 관련 법령 개정 등 후속조치를 신속하게 추진하고,

ㅇ 국무조정실에서는 후속조치 이행상황을 지속 점검·독려하여 개선 효과가 건의자·국민에게 조속히 체감될 수 있도록 지원할 계획입니다.

□ 규제챌린지는 그간 추진과정 및 개선 결과 등을 종합적으로 평가한 후 향후 추진방향 등을 결정할 예정입니다.

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