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제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안

  • 관리자
  • 2021.06.17
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제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안/ 1. 신산업 현장에서 '기업의 규제개선 건의' 적극 검토·방안 마련 : 4대분야 32건 과제 개선→무인이동체 5건, ICT 융합 5건, 바이오·헬스 15건, 신재생에너지 7건 2. 주요사례 1)무인이동체 *드론 개발 시, '안전성 인증' 예외 확대 (애로: 드론을 수리·개조할 때마다 '매법 안전성 인증 후 비행'은 불합리→개선:안전성 인증 1회로 추가 인증없이 드론의 수리·개조 가능, 초경량비행장치 안전성 인증 업무운영세칙 개정(21년 12월) *자율주행 기술개발에 필요한 3차원 정밀 지도, 산업계 제공(애로:3차원 고정밀(해상도 90m 이상)도로 지도는 학술연구, 공공복리 목적만 제공→개선:자율주행차 등 산업계도 활용 기능, 국가공간정보 기본법 시행령 개정(22년 3월)) 2)ICT융합 *혁신 시체품 지정기업, 제조시설을 갖춘 기업과 '협업 생산'가능(애로:혁신 시제품 지정기업은 제조시설을 갖춘 기업과 협업 생산이 불가능하여 별도 제조시설이 필요→개선:혁신 시제품 지정기업도 제조시설을 갖춘 기업과 협업 생산이 가능하여 공공조달 입찰·계약에 쉽게 참여, 조달청 제조물품 직접생산확인기준 개정(21년 7월)) 3)바이오·헬스 *소프트웨어 의료기기의 임상시험 승인 절차 간소화(애로:의료기기 임상시험 시, 임상시험계획 승인 필요(①식약처 승인②임상 시험기관의 IRB 승인)→개선:소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험의 경우, 식약처 승인 면제 의료기기법 개정(22년 12월)) *바이오시밀러 개발 시, 대조약 선정대상 확대(애로:바이오시밀러의 동등성을 입증하기 위한 대조약은 '식약처 공고 의약품'중에서 선정→개선:제약사는 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품 중에서도 대조약 선정 가능, 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정 개정(21년 4월)) 4)신재생에너지 *그린벨트 내 수소충전소 설치 자격 완화(애로:개발제한구역 내 주유소 부대시설로 수소충전소 설치 시, '주유소 소유자'만 가능→개선:소유자가 아니어도 설치 가능(예:수소충전소 특수목적법인), 개발제한구역 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령 개정(21년 5월)) / 내 삶을 바꾸는 규제혁신 - 국무조정실 -

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