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[보도해명자료] ‘中·日에 없는 新산업 ·서비스업 족쇄 35개’(한국경제, '16.6.14) 보도 관련

  • 작성자 : 관리자
  • 등록일 : 2016.06.14
  • 조회수 : 4265

 

‘中·日에 없는 新산업 ·서비스업 족쇄 35개’보도 관련
- 한국경제 ‘16.6.14. -


□ 보도내용

 ㅇ 드론택배, 익명 위치정보의 빅데이터 활용, 3D 프린터 의료분야 사용, 배아줄기세포 연구, P2P 대출 등 신산업 관련 ‘갈라파고스 규제’ 존재
 
 ㅇ 수소충전소 설치기준 없어 설치 어렵고 전기자전거 운행에 면허 필요, 공유서비스 콜버스 표류, 비(非)의료인의 헬스케어 시버스 불법 등

□ 설명내용

 기사 내용의 많은 부분이 ‘원칙개선, 예외소명’의 네거티브 방식 규제개선으로 추진된 지난 5차 규제개혁장관회의(5.18)의 규제개선 사항을 반영하고 있지 않음


1. 드론 택배, 갈라파고스 규제로 불가

  - 현재 드론 사용사업은 촬영, 농업, 관측 등 허용 범위를 제한하고 있어 드론의 다양한 분야 활용에 애로가 있으나,

  - 지난 제5차 규제개혁장관회의(‘16.5.18)에서 드론 사용사업 범위를 네거티브 방식으로 전환하여 국민안전·안보 등을 저해하지 않는 사업은 모두 허용하기로 결정(항공법 시행규칙 개정, ‘16.9)
  - 또한, 소규모 창업을 지원하기 위해 소형 드론(25kg이하)을 활용한 사용사업은 자본금 요건을 폐지 할 예정(항공법 시행규칙 개정, ‘16.9)

2. 익명으로 된 위치정보의 빅데이터 활용이 규제로 금지

 ㅇ 급격한 IoT 환경변화를 고려하여 사물로부터 수집되는 정보를 비식별화하여 활용한 방안을 금년 중 마련토록 했음

    * IoT 환경에서 사전동의를 합리적으로 개선하고, 제한적인 사후거부제 도입

     - 사후거부제(opt-out) : 정보주체가 수집을 거부하기 전까지 정보수집 가능

   - 구체적으로 비식별화 된 사물위치정보 관련 사업은 허가제에서 신고제로 전환토록 했고, 웰니스 웨어러블(착용형 스마트기기)에서 비식별화된 정보를 수집해 서비스 개발에 활용토록 했음

3. 3D 프린터로 의료용 기구 제작 시 성능·소재·출력물에 대한 인증기준이 없는 상태

ㅇ 3D 프린터의 장비·소재의 안전성 등에 대한 평가 가이드라인은 산업부에서 마련할 예정('16.10월)

  - 3D 프린터로 의료용 기구 제작 시 식약처에서는 최종출력물을 의료기기로 판단·관리하며, 3D 프린터 자체는 의료기기를 만들기 위한 제조설비로 보아 GMP에 따라 관리 중

   * 미국‧유럽·일본 등에서도 3D 프린터 기기 및 소재를 의료기기로 관리하지 않음

  - 3D 프린팅 의료기기에 대한 식약처의 허가심사 가이드라인은 마련 ('15.11.)되었으며, 제품별 특성을 반영한 가이드라인 마련 예정(‘16.10.)

4 . P2P 대출이 규제로 금지

 ㅇ P2P 대출서비스는 성장초기 단계로 현재 대부업 등 금융 관련법에 따라 사업이 가능함

    * 일본은 대부업, 금융상품거래업 등의 금융 관련법을 적용

  - P2P 대출서비스를 위한 별도 규율체계를 마련해 달라는 건의가 있었으나, 신산업투자위원회에서 별도의 규제를 신설하지 않고 중장기적으로 검토하기로 하였음

5. 수소차 충전소 전국 10개뿐, 설치기준 없어 日의 8분의1

 ㅇ 수소충전소 설치기준은 고압가스안전관리법령에 규정되어 있으며 ‘09년 1월부터 시행 중

  -  수소차 충전소 기준은 LPG 및 CNG 충전소와 유사

6. 공유서비스 콜버스 아직도 표류

 ㅇ 현재 심야교통서비스(가칭 심야 콜버스)는 콜버스랩에서 승합택시를 활용해서 시범운영 중에 있으며 서울택시조합은 6월 중순까지 최소 30대 이상의 차량을 구매하여 6월 말경에 본격 콜버스에 투입할 예정
 
  - 그간 정부는 심야 콜버스 도입·운행을 위해 여객법 시행규칙 개정 및 국토부장관 고시 신설('16.4.21) 등 제도개선을 하였음

7.  전기자전거 운행 시 오토바이 면허 필요

  - 현재 전기자전거는 도로교통법(제2조)에서 원동기장치자전거*로 분류되어 일반도로만(자전거도로는 이용 불가) 운행 가능하나

    * 원동기장치자전거 : 자동차관리법에 제3조에 따른 125cc 이하의 이륜자동차, 배기량 50cc 미만(모터정격출력 0.59kW 미만)의 원동기를 단 차

  - 현행 자전거이용활성화법률 개정을 통해 속도 및 구동방식 등 안전성 요건*을 갖춘 전기자전거는 ‘자전거’로 분류하여 면허 필요 없이 운행할 수 있도록 할 예정(‘16.3.30 자전거이용활성화법률 개정안 입법예고)

   * 최고 속도 및 무게 제한, 페달구동방식 제한 등


8. 원격의료 한국에서 불가능

 ㅇ 그 동안 시범사업으로 추진하였고, 의사-환자 간 원격의료를 가능케 하는 의료법 개정안이 국무회의 통과('16.6.7.)

   * 섬·벽지에 사는 사람이나 거동이 어려운 노인·장애인 환자의 진료에 대해 의사-환자 간 원격의료 실시

9. 의료기관간 의료정보 공유를 제한

 ㅇ 환자의 동의 받아 의료기록을 타 의료기관으로 온라인 전송할 수 있는 제도는 이미 마련되어 시행 중임

  - 병원에 전자의무기록(EMR) 시스템 도입이 완료단계에 있으며, 병원간 진료기록 공유를 활성화하기 위해 용어·서식 등의 표준을 마련할 예정

10. 비(非)의료인의 헬스케어서비스 불법
                  
 ㅇ 보험회사 등이 건강관리를 행하는 것은 가능하나, 건강관리와 의료행위의 영역이 불분명하여 의료행위 시 처벌받을 위험 상존

  - 의료행위와 건강관리 간 경계를 명확히 하는 건강관리서비스법 가이드라인 시행을 통해 보험회사 등 건강관리기업이 건강관리를 할 수 있도록 추진 예정('16.2. 무역투자진흥회의에서 추진 발표)

11. 일본의 경우 바이오시밀러 임상요구를 하지 않음

 ㅇ 바이오시밀러에 대해서는 전 세계적으로 규제가 비슷한 수준이며, 한국은 일본·미국 및 유럽과 같은 수준

  - 바이오시밀러의 임상시험은 1상과 3상은 요구하고 있으며, 2상은 요구하고 있지 않음

   * 1상(약동학, 약물대사 등 약리시험), 2상(목표적응증에 대한 탐구 등 치료적 탐색시험), 3상(유효성 입증 등 치료적 확증시험)