식의약품분야, 제로베이스에서 전면적인 규제개혁 추진키로
- 작성자 : 임은정
- 등록일 : 2010.12.08
- 조회수 : 6475
식의약품분야, 제로베이스에서 전면적인 규제개혁 추진키로
- 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 규제개혁도 함께 추진 -
□ 국무총리실은 지금까지 규제개혁이 주로 과제별로 개별적 접근이 이루어져 왔다고
보고, 우선 식·의약품 분야에 대해 식품의약품안전청과 함께 제로베이스에서
전면적인 규제개혁을 추진해 나가기로 하였다.
ㅇ 이를 위해 12.8(수) 김황식 국무총리 주재로「규제개혁위원회 및 관계장관* 합동
회의」를 열어
* 보건복지부장관, 농림식품부장관, 식약청장, 경찰청장, 총리실 국무차장
- 식·의약품분야 전반에 대해 11개 과제(47개세부과제)의 규제개혁 추진계획을
담은「식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획」과,「신개발의약품의
신속한 시장진입 촉진 방안」을 마련하였다.
□ 또한 동 회의에서, 각종 법령과 제도가 빠르게 발전하는 신기술에 부응하지 못해
오히려 신기술의 발전과 시장창출에 저해요인으로 작용하고 있다고 보고
ㅇ 이러한 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 5개의 사례를 담은「전기자전거 등 기술
관련 규제합리화 방안」을 의결하였다.
□ 이번 회의에서 김황식 국무총리는 향후 추진될 규제개혁은 변화하는 환경을
선도하는 ‘능동적 규제개혁’이 되어야 하며, 이를 위해 그간 추진이 미흡했던
분야에서 전면적인 재검토, 즉 제로베이스에서 변화하는 환경을 선도하는 규제
개혁을 추진해야 한다고 강조했다.
ㅇ 논의 안건과 관련해서는, 식의약품 분야 규제개혁은 무엇보다 안전관리에 도움이
되는 방향으로 추진되어야 한다고 언급하고,
ㅇ 우리나라가 신약개발 강국으로 나아가기 위해서 신약개발을 위한 R&D 투자 지원과
함께 선진적인 의약품 안전관리 시스템 구축이 이루어져야 한다는 점을 강조했다.
ㅇ 또한 관계부처가 기술발전 상황을 지속적으로 면밀히 모니터링하여 각종 법령과
제도 등 규제가 기술발전의 발목을 잡지 않고 기술발전을 선도할 수 있도록
선제적으로 대응할 것을 지시하였다.
□ 동 회의에서 의결한 3가지 안건을 구체적으로 살펴보면
(1)「식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획」은 식의약품 분야를 식품·
의약품·의료기기의 3개 분야로 나누어 기존 규제를 제로베이스에서 전면 재검토하기
위해 발굴한 11개 과제(47개 세부과제)를 순차적으로 추진해 나가기로 하였다.
《 주요 내용 》
ㅇ 업종별 시설기준, 영업자 준수사항 등을 재정비하고, 어린이 기호식품 범위 및
유통관리 체계를 실생활에 맞게 정비
ㅇ 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하는 등 의약품 수출확대를
위한 전략적 지원
ㅇ 세포치료제의 신속한 개발을 위한 허가·심사, 임상시험 절차 정비 및 환자 접근성
제고
ㅇ 한약재 제조시 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적용으로 유통한약재의 품질
보증을 통한 거래 촉진
ㅇ 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3가지로 한정된 기능성화장품 유형을 전면
재정비·다양화
ㅇ 국내 화장품 산업의 국제경쟁력 강화 및 글로벌화 지원을 위한 국제표준 제조품질
관리기준 도입
ㅇ 온열기 등 가정용 의료기기의 허가 절차 간소화, 국민다소비 의료기기의 판매업
신고 면제, 저위험 의료기기의 사전관리 완화 등을 통한 국민 접근성 제고와
의료기기 산업 활성화 지원
(2) 「신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안」은 식의약품분야 선진화를 위한
추진과제 11건 중 하나로 0상 임상시험제도 도입, 소아용의약품의 임상시험 지원,
희귀의약품·난치성항암제의 제품화 촉진 등 6개 세부과제가 추진될 예정이다.
《 주요 내용 》
ㅇ 0상 임상시험제도를 도입함으로써 임상시험 중 신약개발의 실패 여부를 저렴한
비용으로 더욱 빨리 알 수 있게 되어 결과적으로 개발비용 및 기간 단축
※ 개발비용 : 36억원(1상) : 6억원(0상)
※ 임상기간 : 18개월(1상) : 6개월(0상)
ㅇ 희귀의약품의 지정기준을 완화하고 허가신청 수수료(207만원)를 면제하여 개발을
촉진하고 신속하게 공급될 수 있도록 함
※ 지정기준 완화로 연 90억 절감 추정(연 5품목 추가지정시) 및 평균 2년 정도
개발기간 단축
ㅇ 소아용의약품에 대한 임상시험은 성인에 비해 참여가 소극적이어서 피험자 확보가
충분치 못한 점을 감안, 글로벌 네트워크 구축 등을 통해 정책적 지원
ㅇ 주사제, 점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개하여
소비자 알권리를 보장하고 제네릭의약품 개발 촉진
ㅇ 난치성 항암제의 개발단계에서 요구되는 독성시험 규정을 명확히 하고, 불필요한
생식독성시험(최소 2억원) 등 비임상시험자료의 제출의무 면제
ㅇ 사용빈도가 높고 안전성 유효성이 확립된 일반의약품에 대하여 표준제조기준을
적용함으로써 제조판매를 위한 기간을 120일에서 10일로 단축
(3) 「전기자전거 등 기술관련 규제합리화 방안」은 정부의 기존규제가 신기술과
신산업을 가로막고 시장창출에 장애가 되는 경우를 해소하기 위한 것으로, 사업자
단체의 건의를 토대로 우선 5건의 규제개선방안을 마련한 것이다.
《 주요 내용 》
ㅇ 전기자전거의 법적지위를 ‘원동기장치자전거’에서 ‘자전거’로 변경하여 면허
취득의무를 폐지하고 자전거도로 통행을 전면 허용
- 동시에 안전강화를 위해 전기자전거의 최고속도기준을 현행 30km/h에서 25km/h로
하향조정하고 중량기준을 40kg으로 신설
ㅇ 신소재 기술을 활용한 내열유리제 식기도 KS표시인증이 가능하도록 KS기준 개정
추진
ㅇ 세계최초로 개발된 수경재배 인삼(주로 2년근으로 출하, 줄기에 기능성분 다량
함유)의 상품화 지원
- 인삼·홍삼음료의 원료요건 중 ‘3년근 이상’ 년수요건을 폐지하고, 수경재배
방식을 통해 생산된 인삼의 줄기를 식품원료로 인정
ㅇ 태양광 패널 인증방식 개선을 통해 태양광산업 활성화 지원
- 기본모델의 일정한 출력범위내(예:±10%)의 모든 모델에 대해 일괄적으로
인증해주는 ‘시리즈 인증’ 제도 도입
ㅇ 새롭게 개발된 소방로봇을 화재현장에서 이용할 수 있도록 검정기준 마련